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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于质量受权人的核心职责？

A.批准并监督物料供应商的质量评估

B.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规

C.负责产品的上市放行

D.审核并批准产品的工艺验证方案

答案：A

解析：质量受权人的核心职责包括产品放行（C）、确保生产检验合规（B）、审核关键验证和确认文件（D）。物料供应商的质量评估通常由质量部门或供应链部门负责，质量受权人主要履行最终审核职责而非直接批准（A错误）。

2.某药品生产企业在2025年3月发现一批待放行的片剂溶出度不符合内控标准（但符合药典标准），正确的处理流程是？

A.直接放行，因符合药典标准

B.启动偏差调查，评估对产品质量的影响，根据调查结果决定是否放行

C.调整内控标准至药典标准，重新检验后放行

D.销毁该批次，无需调查

答案：B

解析：根据《药品管理法》及GMP要求，内控标准应严于法定标准。当产品不符合内控标准时，即使符合法定标准，也需启动偏差调查（B正确）。直接放行（A）或调整标准（C）违反质量体系要求；销毁需基于调查结论（D错误）。

3.药品稳定性试验中，加速试验的条件是？

A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%

D.温度60℃±2℃，相对湿度80%±5%

答案：B

解析：《药品稳定性试验指导原则》（2025年版）规定，加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%（B正确）。A为长期试验条件，C为中间条件（当长期试验显示不稳定时使用），D为极端条件（用于强制降解试验）。

4.药品经营企业（批发）储存疫苗的冷库温度应控制在？

A.2℃～8℃

B.0℃～2℃

C.8℃～15℃

D.-20℃以下

答案：A

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》（2025年修订）明确，疫苗储存、运输的全过程应处于规定的温度环境（2℃～8℃），冷链不得中断（A正确）。

5.药品生产企业的批生产记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品生产监督管理办法》（2025年）第五十四条规定，批生产记录、批检验记录保存期限为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年（A正确）。

6.以下哪种情形不属于药品不良反应（ADR）？

A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的肝损伤

C.合格药品在正常用法下出现的过敏反应

D.按说明书用药后出现的恶心呕吐

答案：B

解析：ADR的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应”（《药品不良反应报告和监测管理办法》2025年修订）。超剂量使用属于用药错误，不属于ADR（B错误）。

7.药品生产企业进行清洁验证时，最难清洁的残留物应选择？

A.上一批次产品中溶解度最高的成分

B.上一批次产品中毒性最强的成分

C.上一批次产品中含量最高的成分

D.上一批次产品中分子量最大的成分

答案：B

解析：清洁验证的关键是评估最难清洁且风险最高的残留物，通常选择毒性最强（如有效成分、杂质）或最难溶解的物质（B正确）。含量高但毒性低的成分可能不是关键（C错误）。

8.药品经营企业验收进口药品时，无需查验的文件是？

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书（或电子通关单）

C.药品生产企业的GMP证书（境外）

D.药品说明书（中文译本）

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年版规定，进口药品验收需查验注册证（A）、检验报告书（B）、中文说明书（D）。境外生产企业的GMP证书非必验文件（由注册环节审核）（C错误）。

9.某片剂生产过程中，压片机压力参数超出工艺验证范围（但未导致产品不合格），应如何处理？

A.记录参数偏差，无需调查

B.启动偏差调查，评估对产品质量的潜在影响

C.调整工艺验证范围以覆盖当前参数

D.继续生产，后续加强检验

答案：B

解析：根据GMP偏差管理要求，任何偏离已批准工艺、规程的情况（无论是否导致不合格）均需启动偏差调查（B正确）。仅记录（A）或调整验证范围（C）属于掩盖问题，可能导致质量风险。

10.药品追溯系统中，“一物一码”的“码”应包含的最小信息