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生物安全管理组织架构及职责说明

一、引言

生物安全是保障国家安全、公共卫生和生态环境的重要基石。随着生物技术的迅猛发展及其在科研、医疗、农业等领域的广泛应用，潜在的生物安全风险亦随之增加。构建科学、高效、权责清晰的生物安全管理组织架构，是有效识别、评估、控制和化解这些风险的前提，亦是确保相关活动合规、有序开展的制度保障。本文旨在阐述生物安全管理组织架构的核心构成及其主要职责，以期为相关单位建立和完善内部生物安全管理体系提供参考。

二、生物安全管理组织架构核心构成

一个健全的生物安全管理组织架构通常呈现层级化、网络化的特点，确保从决策到执行，再到监督反馈的闭环管理。其核心构成一般包括决策层、管理层、执行层以及技术支撑与监督层。各层级既独立履行职责，又相互协同配合，共同构筑生物安全的坚固防线。

（一）决策层：生物安全管理委员会（或类似决策机构）

决策层是生物安全管理的最高领导机构，通常由单位主要负责人牵头，相关业务部门、技术部门、安全管理部门及人力资源、财务等综合管理部门的负责人组成。其核心职责在于为生物安全管理提供顶层设计和战略指引，确保生物安全工作得到足够的重视和资源支持。

具体而言，决策层的职责包括但不限于：审定单位内部生物安全管理的总体方针、政策和目标；审议并批准生物安全管理的核心制度、程序文件以及重大生物安全事件的应急预案；对单位内涉及生物安全的重大事项进行决策，如高风险生物技术项目的立项、重要生物安全设施的建设等；定期听取生物安全管理工作的汇报，评估管理体系的有效性，并根据需要调整管理策略；保障生物安全管理所需的人员、经费、设施设备等资源投入；协调解决跨部门的生物安全管理问题，明确各部门在生物安全管理中的职责分工。

（二）管理层：生物安全管理办公室（或专职管理人员）

在决策层之下，应设立常设的生物安全管理办公室或指定专职/兼职的生物安全管理人员，作为生物安全管理的日常协调和执行机构。该层级是连接决策层与执行层的关键纽带，负责将决策层的指示和要求转化为具体的行动计划，并监督其落实。

其主要职责涵盖：组织拟定和完善单位内部生物安全管理的各项规章制度、操作规程和技术标准，并推动其贯彻实施；组织开展生物安全风险评估工作，特别是针对新的研究项目、技术方法或生物材料引入时的风险评估，并提出风险控制建议；协调、监督各相关部门和实验室落实生物安全管理措施，定期对生物安全状况进行巡查和检查，及时发现并督促整改生物安全隐患；负责生物安全事件的报告、调查与处理的组织协调工作，协助启动应急预案；组织开展生物安全知识、技能的培训和宣传教育活动，提高全员生物安全意识和操作水平；管理生物安全相关的档案资料，包括风险评估报告、培训记录、检查记录、事件报告等；负责与上级主管部门、相关监管机构的日常联络与信息报送工作；推动生物安全管理体系的持续改进，组织开展内部审核和管理评审的相关准备工作。

（三）执行层：各相关部门及实验室（或具体操作单元）

执行层是生物安全管理措施的具体落实者，包括单位内所有涉及生物因子操作、储存、运输的部门、实验室及其工作人员。这一层级是生物安全的第一道防线，其履职情况直接关系到生物安全管理的实际效果。

各相关部门及实验室的职责主要包括：严格遵守单位生物安全管理的各项规章制度和操作规程，确保所有生物操作活动符合生物安全要求；指定本部门或实验室的生物安全负责人（如实验室生物安全监督员），具体负责本单元的日常生物安全管理工作；组织本部门或实验室人员参加生物安全培训，确保相关人员具备必要的生物安全知识和操作技能，并持证上岗或具备相应资质；负责本部门或实验室生物安全设施设备（如生物安全柜、高压灭菌器、个人防护用品等）的日常维护、保养和使用管理，确保其正常运行和有效；规范管理实验室内的生物材料，包括来源、接收、储存、使用、转移和处置等环节，建立可追溯的记录；加强实验活动过程中的风险控制，落实个人防护措施，防止生物因子泄露和人员感染；及时报告本部门或实验室发生的生物安全事件、事故或可疑情况，并配合调查处理；参与本部门或实验室相关的生物安全风险评估，并根据评估结果采取相应的风险控制措施；保持实验环境的清洁卫生与秩序，妥善处理实验废弃物。

（四）技术支撑与监督：生物安全专家委员会（或外聘专家）及内部监督机制

为确保生物安全管理的科学性和专业性，可根据需要设立生物安全专家委员会或聘请外部生物安全专家，为单位的生物安全决策提供技术咨询和支持。专家委员会可由单位内外在生物安全、微生物学、医学、兽医学、环境科学等领域具有深厚专业知识和丰富实践经验的专家组成。

其主要作用在于：为单位生物安全管理方针、政策的制定提供技术咨询；对高风险生物实验活动、复杂生物安全设施建设等重大事项的风险评估提供技术指导和审查意见；为生物安全事件的调查处理提供技术支持；对单位生物安