DB62T 5137-2025医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSc37

DB62

甘肃省地方标准

DB62/T5137—2025

医用轻离子治疗系统不良事件报告指南

Medicallightiontherapysystem-Guidelinesforadverseeventsreport

2025-08-28布2025-11-28实施

甘肃省市场监督管理局布

DB62/T5137—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5需要考虑的内容2

附录A(资料性)不良事件报告表4

附录B(资料性)故障统计分析报告(模板)8

参考文献11

I

DB62/T5137—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会(GS/TC26)归口。

本文件起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州

市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所。

本文件主要起草人：潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、

刘宇琴。

本文件由兰州泰基离子技术有限公司负责解释。

II

DB62/T5137—2025

引言

医用轻离子治疗系统上市后不良事件的收集与上报是监管部门及相关方关注的重点，鉴于该类产

品的特殊性和复杂性，结合医用轻离子治疗系统实际运行情况起草该指南，旨在指导注册人、经营企业、

使用单位等组织或个人正确理解、识别医用轻离子治疗系统不良事件，规范报告的要求，提高报告的准

确性和完整性，为持续保障患者用械安全和开展上市后再评价提供支撑。

III

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医用轻离子治疗系统不良事件报告指南

1范围

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情

形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。

本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。

2规范性引用文件