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2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷(含药品管理政策)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程以及质量管理体系应当符合什么要求？()

A.国际先进水平

B.国家药品监督管理部门规定的条件

C.企业自行制定的标准

D.行业协会推荐的标准

2.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售药品

B.零售医疗器械

C.零售保健食品

D.零售化妆品

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品生产过程的管理

C.药品上市后的监测和评价

D.药品广告的发布

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和召回等环节的管理制度，以下哪项不属于管理制度的内容？()

A.药品采购记录

B.药品储存条件

C.药品销售记录

D.药品退回和召回通知

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当符合的要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.可以含有未经批准的药品说明

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为几年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.用药信息

C.不良反应表现

D.药品广告内容

8.《药品管理法》规定，医疗机构应当对所使用的药品进行什么管理？()

A.使用前审查

B.使用中监控

C.使用后评价

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营和使用活动进行什么？()

A.监督检查

B.监测评价

C.指导服务

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》对药品生产、经营企业应具备的条件有哪些要求？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产、经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的管理制度

D.具有药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书

12.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的收集和分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的培训和宣传

13.以下哪些行为属于不正当竞争行为？()

A.利用广告对药品进行虚假宣传

B.操纵市场价格，损害其他经营者合法权益

C.诋毁其他经营者的商业信誉、商品声誉

D.利用职务或者工作便利获取药品回扣

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的行政处罚？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.没收非法财物

15.以下哪些属于药品零售企业的经营质量管理规范内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护管理

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测与报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程以及质量管理体系应当符合国家药品监督管理部门规定的条件。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负有全部责任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位或个人销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品功效，吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应的报告和监测是药品生产企业法定义务。()

A.正确B.错误

25.执业药