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质量管理体系检查清单（ISO标准版）

一、适用范围与应用场景

本检查清单适用于组织依据ISO9001等质量管理体系标准，对自身质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进情况进行系统性评估的场景。具体包括：

内部审核：企业定期开展的内审活动，用于验证体系符合标准要求及内部文件规定的有效性；

外部审核：第三方认证机构的质量管理体系认证审核、监督审核或再审核；

管理评审输入：为最高管理者评审体系适宜性、充分性和有效性提供客观依据；

专项改进评估：针对特定过程、产品或项目（如新产线导入、关键供应商审核）的质量专项检查；

体系运行自查：各部门按职责定期对本部门体系运行情况进行自查，保证要求落地。

二、检查实施流程与操作步骤

准备阶段

明确检查依据：确定适用的ISO标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、法律法规及相关方要求。

组建检查组：由具备内审员资格或专业知识的人员组成检查组，指定*（如质量经理）为检查组长，明确组员分工（如过程审核、文件审核、现场检查）。

编制检查计划：内容包括检查目的、范围、依据、时间安排、检查组成员、受检部门/过程、检查方法（查阅记录、现场观察、人员访谈等）及输出要求，提前通知受检部门。

准备检查资料：收集标准条款、体系文件、上次审核报告、不符合项整改记录等，编制《检查表》（见第三部分）。

实施检查阶段

首次会议：检查组与受检部门负责人及相关人员召开会议，明确检查目的、范围、流程及配合要求，确认检查计划。

现场检查与证据收集：

文件审核：查阅质量手册、程序文件、记录表单（如管理评审记录、内审报告、培训记录、设备校准证书等），检查文件充分性、适宜性及记录完整性；

现场观察：对生产/服务过程、工作环境、设备状态、人员操作等进行实地查看，确认过程是否按文件执行；

人员访谈：与部门负责人、岗位操作人员交流，知晓其对质量方针目标、岗位职责、程序要求的理解和执行情况。

记录检查发觉：对符合项简要记录，对不符合项或观察项详细描述事实，注明条款号、位置、证据，避免主观判断（如“工序未按作业指导书要求进行首件检验，记录显示2023年X月X日批次产品首件检验表未签字”）。

问题汇总与判定阶段

检查组内部会议：汇总各检查员发觉的问题，对照标准条款和体系文件，对不符合项进行分级（如严重不符合：体系系统性失效或可能导致严重后果；一般不符合：个别要求未落实或局部失效），明确判定依据。

与受检部门沟通：向受检部门负责人反馈检查发觉，确认问题描述的准确性，听取对方说明，避免争议。

报告编制阶段

编制检查报告：内容包括检查概况（目的、范围、时间、组员）、检查依据、符合项概述、不符合项清单（条款号、问题描述、不符合类型、整改要求）、改进建议、结论（体系运行有效性评价）。

报告审批与分发：检查报告经检查组长审核、最高管理者（或管理者代表）*批准后，分发至相关部门，并作为管理评审或认证审核的输入。

整改跟踪阶段

制定整改计划：不符合项责任部门需分析原因（如人、机、料、法、环、测），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人），经检查组确认后实施。

整改验证：责任部门完成整改后，提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、过程改进照片等），检查组对整改效果进行验证，确认不符合项已关闭。

三、质量管理体系检查清单模板（ISO9001:2015核心条款）

条款号

条款名称

检查内容

检查方法

符合性判定（Y/N/NA）

问题描述与证据

整改责任人

整改期限

验证结果（Y/N）

4.1

理解组织及其环境

组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？

查阅环境分析报告、管理评审输入记录；访谈管理者代表

4.2

理解相关方的需求和期望

组织是否确定与质量管理体系有关的相关方及其要求（如顾客、供应商、法规机构）？

查阅相关方清单及要求台账；与销售部门沟通确认

4.3

确定质量管理体系的范围

质量管理体系范围是否包括标准要求的适用条款？是否存在删减？删减是否合理？

查阅质量手册“范围”章节；分析删减条款的合理性说明

5.1

领导作用和承诺

最高管理者是否通过保证质量方针目标、分配职责、提供资源等发挥领导作用？

查阅质量方针目标文件、职责分配表；访谈最高管理者*

6.2

质量目标及其实现的策划

质量目标是否与方针一致？是否可测量？是否在相关部门分解落实？

查阅质量目标管理程序及目标分解表；检查各部门目标完成记录

7.1.5

监视和测量资源

是否配备必要的监视和测量设备（如卡尺、温度计）？设备是否按规定校准/检定并保持有效？

查阅设备台账、校准证书；检查现场设备状态标识

7.2

能力

从事影响质量工作的人员是否具备所需能力？是否提供培训并评价有效性？

查阅人员资质证书