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医院医疗器械临床试验GCP考试题库与答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高医疗器械的疗效

D.促进医疗器械的研发

答案：A

解析：GCP的核心就是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的科学可靠，而保护受试者权益和安全是首要核心目的。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会至少由5人组成，且有不同性别的委员，以保证其决策的客观性和全面性。

3.临床试验前，申办者提供给研究者的资料不包括（）

A.医疗器械的研制报告

B.产品说明书

C.研究者的简历

D.产品检验报告

答案：C

解析：申办者提供给研究者的资料应包含医疗器械相关的研制报告、产品说明书、产品检验报告等，研究者简历是研究者应向申办者提供的，而非申办者给研究者的资料。

4.病例报告表中记录的数据应（）

A.可随意修改

B.由研究者随意填写

C.真实、准确、完整、清晰

D.仅记录阳性结果

答案：C

解析：病例报告表中的数据必须真实、准确、完整、清晰，不能随意修改和填写，要全面记录试验相关信息，而非仅记录阳性结果。

5.医疗器械临床试验的申办者是指（）

A.负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的一方

B.实施临床试验的医疗机构

C.对临床试验进行质量控制的机构

D.参与临床试验的受试者

答案：A

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，医疗机构是实施试验的场所，质量控制机构有专门职责，受试者是参与试验的对象。

6.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时了解试验目的

B.要求增加试验费用

C.中途退出试验

D.要求更换研究者

答案：C

解析：受试者有权在任何时候无理由退出试验，试验目的在入组前就应了解清楚，不能随意要求增加试验费用和更换研究者。

7.临床试验中，监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的记录与报告

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.监督试验的进展

D.检查试验用医疗器械的供应、储存和使用情况

答案：B

解析：监查员主要职责是确认数据记录与报告、监督试验进展、检查试验用医疗器械情况等，协助研究者处理受试者医疗问题不是监查员的职责。

8.医疗器械临床试验的研究病历应（）

A.由受试者保管

B.仅记录不良事件

C.与病例报告表一致

D.随意放置

答案：C

解析：研究病历应与病例报告表一致，由医疗机构妥善保管，要记录试验相关的全面信息，不能仅记录不良事件，更不能随意放置。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学价值

B.受试者的权益保护

C.试验的经济收益

D.试验的风险与受益

答案：C

解析：伦理委员会审查重点是试验的科学价值、受试者权益保护、风险与受益等，经济收益不是伦理审查的重点。

10.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院治疗

D.导致轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、永久或严重残疾、住院治疗等严重后果的事件，轻微头痛不属于严重不良事件。

11.临床试验用医疗器械的运输和储存条件应符合（）

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.产品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C

解析：临床试验用医疗器械的运输和储存条件应符合产品说明书的要求，以保证产品质量。

12.医疗器械临床试验总结报告应由（）负责撰写

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

解析：临床试验总结报告由研究者负责撰写，申办者、监查员和伦理委员会有各自不同的职责。

13.对受试者的医疗记录必威体育官网网址是为了保护（）

A.申办者的利益

B.研究者的利益

C.受试者的隐私

D.试验的科学性

答案：C

解析：对受试者医疗记录必威体育官网网址主要是保护受试者的隐私，与申办者、研究者利益和试验科学性没有直接关联。

14.医疗器械临床试验方案应明确规定（）

A.试验的收费标准

B.受试者的饮食要求

C.试验的终止条件

D.研究者的个人喜好

答案：C

解析：临床试验方案应明确规定试验的终止条件，收费标准、受试者饮食要求和研究者个人喜好不是方案必须明确规定的关键内容。

15.以下关于医疗器械临床试验的说法，错误的是（）

A.必须遵循伦理道德原则

B.可以在动物身上进行全部试验

C.要保证试验数据的可溯源性

D.应进行质量控制和质量保证

答案：B

解析：