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2025年海南省直及地市、县事业单位招聘考试（药品生产检查岗）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于生产设备验证的必备内容？A.设备性能确认B.设备清洁验证C.设备安装确认D.设备IQ/OQ/PQ验证

A.设备性能确认

B.设备清洁验证

C.设备安装确认

D.备IQ/OQ/PQ验证

【参考答案】B

【解析】GMP要求设备验证需完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），但清洁验证属于独立的质量保证程序，不包含在设备验证的必备内容中。

2、药品生产过程中，发现某批次产品微生物限度不符合规定，应首先采取的召回措施是A.立即停止生产B.保留相关物料C.报告监管部门D.寻找污染源头

【】

A.立即停止生产

B.保留相关物料

C.报告监管部门

D.寻找污染源头

【参考答案】D

【解析】根据《药品召回管理办法》，发现质量问题应优先调查原因，再决定是否召回或停产。直接停止或报告监管部门可能延误处理，保留物料是后续追溯的必要步骤。

3、药品生产过程中，偏差调查的“5Why分析法”主要解决的是？.根本原因分析B.风险评估C.备维护D.文件归档

A.根本原因分析

B.风险评估

C.设备维护

D.文件归档

【参考答案】A

【解析5Why分析法通过连续追问“为什么”定位偏差根本原因，属于质量体系中的纠正预防措施工具。

4、药品生产环境监测中，洁净区的悬浮粒子计数器校准周期为？A.每月B.每季度C.每半年D.每年

A.每月

B每季度

C.每半年

D.每年

【参考答案】B

【解析】《药品生产质量管理规范》要求洁净区悬浮粒子器校准周期为每季度，A级区需更频繁。

5、药品召回程序中，企业需在多少小时内向监管部门报告重大召回事件？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

【参考答案】B

【解析】根据《药品管理办法》，企业应在发现召回事件后6小时内报告监管部门，24小时内提交完整报告。

6、药品生产质量管理体系中，“OOS（超出标准限值）”调查报告的签发人层级是？A.质量部门主管B.生产部门主管C.企业质量负责人D第三方审核员

A.质量部门主管

B.生产部门主管

C.企业质量负责人

D.第三方审核员

【参考答案】C

【解析】OOS调查报告需经企业质量负责人审核签发，体现质量体系的最高决策权。

7、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的核心要求是？A.人员配备齐全B.设备维护良好C.生产流程严格遵循SOPD.文件管理规范

A.人员

B.设备

C.流程

D.文件

【参考答案】C

【解析】GMP核心是生产流程控制，SOP（标准操作程序）确保操作标准化，其他选项为辅助要求。

8、《药品管理法》规定，对未批准生产的药品，违法销售最高可处多少倍罚款？A.3倍B.5C.10倍D.15倍

A.3

B.5

C.10

D.15

【参考答案】C

【解析】《药品管理法》第115条明确违法销售额10-15倍罚款，最高为15倍。

9、发现药品生产偏差后，第一步应采取的行动是？A.立即停产B.跨部门调查C.更新记录D.通知监管机构

A.停产

B.调查

C.记录

D.报告

【参考答案】B

【解析】GMP偏差处理流程要求跨部门协作调查根本原因，其他选项顺序错误。

10、药品上市前稳定性研究通常需要多长时间？A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

A.6

B.12

C.18

D.24

【参考答案】C

【解析】稳定性研究需至少18个月数据，涵盖不同温湿度条件。

11、药品冷链运输监控频率要求是？A.每日1次B.每小时1次C.每日3次D.每周1次

A.每日1

B.每小时1

C.每3

D.每周1

【参考答案】B

【解析】GSP要求冷链每小时记录温度，确保全程可追溯。

12、药品生产记录保存期限至少为？A.3年B.5年C.10年D.15年

A.3

B.5

C.10

D.15

【参考答案】C

【解析】GMP第50条明确批记录保存期限为10年，含上市后至少2年。

13、药品变更控制中，重大变更需经哪些部门评审？A.质量部B.生产部C.DD.采购部

A.质量部

B.生产部

C.RD

D.采购部

【参考答案】ACD

【解析】重大变更需质量、生产、研发、采购部门联合评审，选项D易被忽略。

14、药品验收标准中，抽样比例要求最低为