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质量管理体系检查清单及操作流程工具

一、工具应用背景与适用范围

质量管理体系是企业实现标准化管理、保障产品/服务质量的核心框架，而系统化的检查与流程控制是保证体系有效运行的关键。本工具旨在为企业提供一套结构化的质量管理体系检查方法与操作指引，适用于以下场景：

内部体系审核：定期评估质量管理体系符合性（如ISO9001标准）、有效性及适宜性；

外部审核迎检：配合客户审核、第三方认证审核或监管机构检查；

体系运行监控：日常管理中对关键过程、质量控制点的常态化监督；

问题整改跟踪：针对审核发觉的不符合项，规范整改流程与验证要求；

体系优化升级：通过检查数据识别体系薄弱环节，推动持续改进。

本工具可覆盖制造业、服务业等多种行业，企业可根据自身规模、业务特点及体系标准（如ISO9001、IATF16949等）调整具体内容。

二、质量管理体系检查操作流程

（一）检查准备阶段

明确检查目的与范围

根据检查类型（如年度内部审核、专项过程检查），确定检查目标（如验证“采购过程控制”符合性、评估“客户满意度”测量有效性）；

定义检查范围，包括涉及的部门（如生产部、质检部、采购部）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务）、体系要素（如文件控制、记录管理、不合格品控制）及时间周期（如近6个月运行情况）。

组建检查组并分配职责

指定检查组组长（如*经理），负责整体策划、协调及报告审核；

选派具备专业能力、熟悉体系标准及业务流程的审核员（如工程师、专员），明确每人负责的检查模块；

若涉及外部审核，提前对接审核方需求，确认审核员资质、审核计划及陪同人员。

收集检查依据与资料

整理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、检验规范等；

收集运行记录：过程监控记录（如生产日报、巡检表）、审核报告（如上次内部/外部审核报告）、客户反馈（如投诉记录、满意度调查）、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等；

确认检查依据：适用的法律法规、行业标准（如GB/T19001）、客户特定要求等。

制定检查计划

内容包括：检查目的、范围、依据、时间安排（如首次会议、现场检查、末次会议）、检查组成员及分工、受检部门对接人；

提前3-5个工作日将检查计划通知受检部门，特殊突击检查除外；

示例检查计划框架：

日期

时间

检查内容

受检部门

检查人员

2024–

09:00-10:30

管理评审输入输出记录

管理部

*工程师

2024–

10:30-12:00

生产过程质量控制记录

生产部

*专员

（二）现场检查实施阶段

召开首次会议

参与人员：检查组、受检部门负责人、相关接口人员；

会议内容：明确检查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制，解答受检部门疑问。

收集客观证据

查阅文件与记录：对照检查清单，抽查体系文件的适宜性、充分性（如《采购控制程序》是否明确供应商评价标准），以及记录的真实性、完整性、可追溯性（如《产品检验记录》是否包含关键尺寸、检验员签名、日期）；

现场观察与访谈：到生产/服务现场观察过程实际运行情况（如设备操作是否符合SOP、不合格品是否隔离标识），与岗位人员访谈（如询问“不合格品处理流程”“如何发觉并报告潜在问题”），验证体系执行的有效性；

证据记录要求：记录需具体（如“2024年3月《生产日报》未记录设备点检异常项”）、客观（避免主观描述，如“操作员未按规程操作”应改为“观察员工作业时未参照《设备操作指导书》第3.2条”），可附照片、记录复印件等佐证材料（需标注日期、位置并由受检人员确认）。

汇总检查发觉

每日检查结束后，检查组内部沟通当日发觉，区分“符合项”（体系有效运行）和“不符合项”（体系存在缺陷）；

不符合项分类：

严重不符合：体系系统性失效（如未制定关键质量控制点的操作指导书）、导致不合格品交付或客户投诉；

轻微不符合：个别环节执行不到位（如部分记录填写潦草）、未造成实际影响但存在潜在风险。

（三）问题整改跟踪阶段

编制检查报告

内容包括：检查概况（目的、范围、时间）、检查依据、检查发觉（符合项总结、不符合项清单，需明确问题描述、不符合条款、证据）、结论（体系运行有效性评价）、改进建议；

报告经检查组组长审核后，发送至受检部门及管理层（如*总经理）。

制定整改计划

受检部门收到不符合项后，在5个工作日内分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定整改措施；

整改计划需明确：整改措施（如“修订《采购控制程序》，增加供应商现场审核要求”）、责任人（如*主管）、完成时限（如2024–前）、验证方式（如文件评审、现场抽查）；

示例不符合项整改计划：

不符合项描述

不符合条款

根本原因分析

整改措施

责任人

完成时限

验证方式

3批《进货检验记录》未记录供应商物料批号

ISO9001:20158.4.1

检验员未按规范填写记录

修订《进货检验作业