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新药品法考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证有效期为几年？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

2.开办药品经营企业必须具备的条件不包括？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

3.药品广告的审批机关是？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的？

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、评价、报告和控制

C.发现、评价、控制和报告

D.评价、发现、报告和控制

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行？

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品销售制度

6.药品经营企业销售中药材，必须标明？

A.产地

B.采收时间

C.储存条件

D.炮制方法

7.医疗机构配制制剂，须经所在地？

A.省级卫生行政部门审核同意

B.省级药品监督管理部门批准

C.省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准

D.市级卫生行政部门审核同意，市级药品监督管理部门批准

8.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签内容不得含有？

A.适应症或者功能主治

B.用法用量

C.生产日期

D.明示或者暗示包治百病、适应所有症状等内容

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须？

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：1.D2.C3.A4.A5.A6.A7.C8.D9.B10.C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业购销药品，必须有？

A.真实完整的购销记录

B.销售发票

C.购进发票

D.检验报告

2.药品的内标签应当包含？

A.药品通用名称

B.适应症或者功能主治

C.规格、用法用量

D.生产日期、产品批号、有效期

3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营？

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押

4.开办药品生产企业，应当具备的条件包括？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

5.药品经营企业不得购进和销售？

A.医疗机构配制的制剂

B.未经批准生产、进口的药品

C.假冒伪劣药品

D.过期、变质的药品

6.药品广告不得含有？

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有虚假的内容

D.含有不合法的内容

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当？

A.在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记

B.未经批准，不得擅自变更许可事项

C.原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定

D.逾期不办理的，视为自动放弃变更

8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明？

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号、规格

9.医疗机构配制的制剂不得？

A.在市场上销售或者变相销售

B.在医疗机构之间调剂使用

C.发布医疗机构制剂广告

D.超出规定的使用范围

10.药品不良反应报告和监测的目的包括？

A.为了加强药品的上市后监管

B.规范药品不良反应报告和监测的管理

C.保障公众用药安全

D.促进合理用药

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ACD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2.药品经营企业可以自行更改药品的有效期。（）

3.药