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医疗器械召回管理制度

总则

1.目的：为加强医疗器械安全监管，规范医疗器械召回管理，及时控制和消除医疗器械安全隐患，保障公众用械安全，依据相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司生产、经营的医疗器械的召回管理工作。

3.定义：本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

职责分工

1.召回管理小组：

-公司成立召回管理小组，由总经理担任组长，成员包括质量负责人、生产负责人、销售负责人、物流负责人等。

-召回管理小组负责全面领导和决策医疗器械召回工作，制定召回计划，协调各部门之间的工作，监督召回工作的实施，评估召回效果等。

2.质量部门：

-负责收集、分析医疗器械质量信息，识别可能存在的缺陷。

-对医疗器械缺陷进行评估，确定召回级别。

-组织编写召回报告，向监管部门报告召回情况。

-监督召回过程中的质量控制，确保召回产品得到妥善处理。

3.生产部门：

-配合质量部门对产品缺陷进行调查和分析。

-按照召回计划，停止相关产品的生产，并对已生产未销售的产品进行封存和处理。

-对召回产品进行修复、返工等处理，确保产品符合质量要求。

4.销售部门：

-负责收集客户反馈的产品质量信息，并及时传递给质量部门。

-按照召回计划，通知经销商、用户等相关方，告知召回信息。

-协助质量部门统计召回产品的数量和流向。

5.物流部门：

-负责召回产品的运输和仓储管理，确保召回产品在运输和储存过程中的安全和质量。

-配合销售部门将召回产品及时收回。

缺陷的识别与评估

1.信息收集：

-质量部门通过多种渠道收集医疗器械质量信息，包括客户投诉、不良事件报告、产品检验检测结果、生产过程中的质量监控数据等。

-销售部门定期收集经销商和用户的反馈信息，及时反馈给质量部门。

-生产部门在生产过程中发现的质量问题，应及时报告质量部门。

2.缺陷识别：

-质量部门对收集到的信息进行分析和评估，判断医疗器械是否存在缺陷。

-缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，包括设计缺陷、制造缺陷、标识缺陷等。

3.缺陷评估：

-质量部门组织相关人员对识别出的缺陷进行评估，确定召回级别。

-召回级别分为三级：

-一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

-二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

-三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回计划的制定与实施

1.召回计划的制定：

-召回管理小组根据缺陷评估结果和召回级别，制定召回计划。

-召回计划应包括以下内容：

-召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号、规格、批次等。

-召回的原因、范围和级别。

-召回的措施，如警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等。

-召回的时间安排，包括通知相关方的时间、开始召回的时间、召回完成的时间等。

-召回的联系方式，包括联系人、联系电话、电子邮箱等。

-召回效果评估的方法和标准。

2.召回通知的发布：

-销售部门按照召回计划，及时通知经销商、用户等相关方，告知召回信息。

-召回通知应采用书面形式，内容应包括召回医疗器械的具体情况、召回的原因、召回的措施、召回的时间要求等。

-对于一级召回，应在24小时内通知到所有经销商和用户；对于二级召回，应在48小时内通知到所有经销商和用户；对于三级召回，应在72小时内通知到所有经销商和用户。

3.召回的实施：

-各部门按照召回计划的要求，组织实施召回工作。

-生产部门停止相关产品的生产，并对已生产未销售的产品进行封存和处理。

-物流部门将召回产品及时收回，并妥善储存。

-质量部门对召回产品进行检验检测，确定处理方式。对于可以修复的产品，生产部门进行修复、返工等处理；对于无法修复的产品，按照规定进行销毁。

-销售部门及时跟踪召回进展情况，确保召回工作按时完成。

召回效果评估

1.评估方法：

-质量部门采用多种方法对召回效果进行评估，包括对