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药品临床试验管理规范(gcp)5年.docx

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    药品临床试验管理规范(gcp)5年

    药品临床试验管理规范（GCP）自全面深化实施以来的五年间，在伦理审查体系完善、受试者权益保护、数据质量管控、研究者能力建设及监管机制优化等关键领域取得了系统性突破，推动我国药品临床试验从规范化向精细化、国际化迈进。

    伦理审查作为临床试验的核心屏障，其独立性与专业性在五年间实现质的飞跃。全国各医疗机构伦理委员会（EC）普遍完成组织架构重构，通过设立独立伦理办公室、配备专职秘书及医学伦理专员，彻底扭转了以往“兼职审查、临时开会”的松散状态。审查流程标准化程度显著提升，从项目受理阶段的“形式审查清单”到审查会议的“问题分类记录表”，形成覆盖初始审查、跟踪审查、结题

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