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药品不良反应病例报告填写录入规范

（试行）

总则

1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。

第二章基本要求

3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限）

4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。

8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

一般信息

9.报告类别：新的□??严重□??一般□

分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。

（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：

（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。(我们医院属于此项)

（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。

（３）个人：指消费者本人。

11.编码

此项不用填写，微机自动生成。

12.单位名称

必须填写单位的完整全称。

13.部门

应填写标准全称，如：普通外科

14.电话

填写报告部门的电话。

15.报告日期

填写不良反应病例报告时间。

16.患者姓名

（１）填写患者真实全名。

（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。

（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：

（１）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

（２）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

（３）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

（４）患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

（５）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。

30.原患疾病

即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。

31.对原患疾病的影响

有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡五种。

（１）指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病程延长还是病情加重，导致后遗症，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。

（２）如果导致后遗症，请填写具体的表现，如果导致死亡，请填写直接死因。应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。

第五章药物信息

33.商品名称

可以看药品包装。如果有，一定要填写，如果没有，可以不填。

34.通用名称

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

35.生产厂家

填写药品说明书上的药品生产企业的全称。

36.批号

为药品的生产批号，而非药品批准文号。

37.用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。例如：500毫克每天四次口服或者10毫