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gsp相关法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理体系文件应定期审核，审核周期不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

2.药品批发企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专以上学历或中级以上职称

B.药学专业本科以上学历或高级以上职称

C.医学专业大专以上学历或初级以上职称

D.中药学专业中专以上学历或初级以上职称

答案：B

3.储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

答案：C

4.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量在2-50件的，抽样数量应为（）。

A.每件抽样

B.至少抽4件

C.至少抽2件

D.至少抽1件

答案：B

5.企业计算机系统应满足药品经营全过程管理及质量控制要求，其数据的保存时限应为（）。

A.至少保存3年

B.至少保存5年

C.超过药品有效期1年，且不得少于3年

D.超过药品有效期2年，且不得少于5年

答案：C

6.运输冷藏、冷冻药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证范围不包括（）。

A.高温或低温等极端外部环境条件

B.运输过程中开门对药品的影响

C.不同运输工具的衔接时间

D.药品包装材料的透湿性

答案：D

7.库房温湿度监测系统的测点终端数量及位置应符合要求，每（）平方米面积至少安装1个测点终端。

A.20

B.30

C.50

D.100

答案：D

8.首营企业审核时，除需查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还应查验的证明文件是（）。

A.企业法定代表人身份证复印件

B.上一年度财务审计报告

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书

D.企业所在地市场监管部门开具的无违法记录证明

答案：C

9.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是（）。

A.分开陈列，并有明显标识

B.可以同柜陈列，但需标注“外用药”

C.必须分柜陈列，间距不小于10厘米

D.无特殊要求，按类别陈列即可

答案：A

10.企业发现不合格药品时，应立即采取的措施是（）。

A.通知供应商协商处理

B.填写不合格药品处理表并销毁

C.放入不合格品库（区），明显标识

D.退回生产企业

答案：C

11.药品批发企业从事疫苗配送的，其冷库容积应不小于（）。

A.100立方米

B.200立方米

C.300立方米

D.500立方米

答案：B

12.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）。

A.执业药师或药师以上专业技术职称

B.主管药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.药学中专以上学历

答案：A

13.企业对计量器具的管理要求是（）。

A.每年校准一次

B.每两年校准一次

C.使用前校准，使用中无需跟踪

D.按国家规定周期校准，并有记录

答案：D

14.药品运输记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

15.企业质量管理制度的内容不包括（）。

A.药品不良反应报告制度

B.员工考勤管理制度

C.药品召回管理制度

D.设施设备验证和校准管理制度

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据GSP，企业质量管理体系应包括（）。

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

答案：ABCD

2.药品采购记录应包括的内容有（）。

A.药品通用名称、规格、剂型

B.生产厂商、供货单位

C.采购数量、价格

D.采购日期、批号

答案：ABD

3.药品验收时，需检查的内容包括（）。

A.药品外观、包装、标签、说明书

B.随货同行单（票）与采购记录的一致性

C.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

D.药品有效期是否在6个月内

答案：ABC

4.储存药品的色标管理中，正确的标识是（）。

A.合格药品区—绿色

B.待验药品区—黄色