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2025年医疗器械库管试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械入库时应重点核对的信息不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证编号

B.产品最小销售单元的追溯标识

C.销售人员的个人所得税缴纳记录

D.运输过程中的温度监测记录（如为冷藏器械）

答案：C

2.某企业存储的一次性使用无菌注射器（Ⅲ类），其存储环境相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-60%

D.50%-80%

答案：A

3.医疗器械效期管理中，“近效期”通常指剩余有效期不足（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

4.以下哪类医疗器械不需要在入库时进行无菌检查（）

A.植入式心脏起搏器（Ⅲ类）

B.一次性使用手术衣（Ⅱ类）

C.电子血压计（Ⅱ类）

D.医用外科口罩（Ⅱ类，无菌包装）

答案：C

5.医疗器械退货入库时，若发现原包装破损但产品外观无明显异常，正确的处理流程是（）

A.直接重新包装后入库

B.隔离存放并标注“待验”，由质量部门确认是否可使用

C.登记后正常入库，后续优先发放

D.销毁并记录

答案：B

6.冷藏医疗器械运输过程中，温度超出规定范围（2-8℃）的持续时间为30分钟，到货时应（）

A.直接入库，记录温度异常

B.拒收并联系供货方

C.抽样送检，合格后入库

D.降低存储温度补偿，正常入库

答案：B

7.医疗器械库房的色标管理中，“待验区”应使用（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

8.医疗器械验收记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的至少保存5年）

9.以下不属于高风险医疗器械的是（）

A.角膜接触镜（Ⅲ类）

B.血糖仪（Ⅱ类）

C.心脏支架（Ⅲ类）

D.一次性使用输液器（Ⅲ类）

答案：B

10.库房温湿度监测系统的记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.医疗器械出库时，发现同一批号产品数量与系统记录不符，正确的处理是（）

A.按系统记录数量发货，差异后续核查

B.暂停发货，核对实物与系统，查明原因后处理

C.联系采购部门补充库存后发货

D.通知财务调整系统数据

答案：B

12.某库房存储的医用脱脂棉（Ⅰ类）因包装破损导致部分产品被污染，应立即（）

A.重新包装后降价处理

B.隔离存放并标注“不合格品”，按规定销毁

C.与合格品混合存放，优先发放

D.退回生产企业

答案：B

13.医疗器械库房的分区管理中，“合格品区”与“不合格品区”的最小间距应不小于（）

A.0.5米

B.1米

C.1.5米

D.2米

答案：B

14.以下关于医疗器械追溯管理的要求，错误的是（）

A.需记录产品的唯一标识（UDI）

B.追溯信息应与供货方、使用方信息衔接

C.仅需在入库时记录追溯信息

D.追溯记录应保存至产品使用结束后至少2年

答案：C

15.医疗器械存储时，堆码高度应符合（）

A.不超过库房承重梁高度的80%

B.不超过包装标识的堆码极限

C.与照明设备的垂直距离不小于0.3米

D.与墙的间距不小于0.2米

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械入库验收的主要内容包括（）

A.产品外观、包装完整性

B.注册证/备案凭证有效性

C.运输过程中的温度/湿度记录（如适用）

D.销售人员的健康证明

答案：ABC

2.需双人核对的医疗器械出库场景包括（）

A.Ⅲ类高风险医疗器械

B.近效期产品

C.退回后重新入库的产品

D.急救类医疗器械

答案：AC

3.冷藏医疗器械的存储要求包括（）

A.24小时连续温度监测

B.温度异常时30分钟内启动应急方案

C.存储设备需配备备用电源

D.每周至少进行1次温度校准

答案：ABC

4.医疗器械库房的设施设备应包括（）

A.温湿度调控设备（空调、除湿机等）

B.避光、通风设施

C.防火、防盗安全设备