现代制药工艺学题库及答案.docxVIP

现代制药工艺学题库及答案

一、选择题

1.以下哪种方法不属于现代制药工艺中常用的分离纯化方法？

A.蒸馏法

B.过滤法

C.发酵法

D.萃取法

答案：C。发酵法是用于制备药物的一种生物合成方法，而蒸馏法、过滤法、萃取法均是常见的分离纯化方法，用于将药物从发酵液或其他混合物中分离出来并进行纯化。

2.无菌药品生产过程中，对洁净区的洁净度要求最高的是？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A。在无菌药品生产的洁净区分级中，A级洁净度要求最高，主要用于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域等。B级用于A级洁净区所处的背景区域，C级和D级洁净度要求相对较低，分别用于不同的生产操作。

3.下列关于冷冻干燥的说法，错误的是？

A.是在低温低压下进行的干燥方法

B.能较好地保留药物的生物活性

C.干燥时间短，能耗低

D.适用于热敏性药物

答案：C。冷冻干燥是在低温低压下使物料中的水分直接从固态冰升华为气态而除去的干燥方法。它能较好地保留药物的生物活性，适用于热敏性药物。但冷冻干燥的干燥时间长，能耗高，因为需要先将物料冷冻，然后在高真空下进行升华干燥，整个过程需要消耗大量的能量和时间。

4.药物合成中，相转移催化反应的主要作用是？

A.提高反应温度

B.增加反应物的溶解度

C.加快反应速率

D.降低反应选择性

答案：C。相转移催化反应是在非均相反应体系中，通过相转移催化剂使反应物从一相转移到另一相，从而增加反应物之间的接触机会，加快反应速率。它一般不会提高反应温度，也不是主要为了增加反应物的溶解度，并且通常可以提高反应的选择性。

5.以下哪种酶在基因工程制药中常用于切割DNA分子？

A.淀粉酶

B.限制性核酸内切酶

C.蛋白酶

D.脂肪酶

答案：B。限制性核酸内切酶能够识别特定的核苷酸序列，并在特定的位点切割DNA分子，是基因工程制药中常用的工具酶。淀粉酶主要用于催化淀粉的水解，蛋白酶用于水解蛋白质，脂肪酶用于水解脂肪，它们在基因工程制药中一般不用于切割DNA分子。

二、填空题

1.现代制药工艺主要包括化学合成制药、生物制药和天然药物提取制药等几大类型。

解析：化学合成制药是通过化学反应合成药物分子；生物制药利用生物技术，如基因工程、细胞工程等生产药物；天然药物提取制药则是从天然动植物、微生物等中提取有效成分制成药物。

2.药物质量控制的“三阶段”分别是原料控制、生产过程控制和成品控制。

解析：原料控制确保投入生产的原材料符合质量要求；生产过程控制对生产过程中的各个环节进行监控，保证生产过程的稳定性和一致性；成品控制对最终产品进行全面检验，确保产品质量符合标准。

3.发酵过程中常用的消泡方法有化学消泡法和物理消泡法。

解析：化学消泡法是通过添加消泡剂来消除泡沫，消泡剂能降低泡沫的表面张力，使泡沫破裂。物理消泡法包括机械搅拌、超声波消泡等，利用物理手段破坏泡沫的稳定性。

4.药物制剂的基本剂型有片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。

解析：片剂是将药物与辅料混合后压制而成，使用方便；胶囊剂将药物装入胶囊壳中，可掩盖药物的不良气味；注射剂能使药物直接进入体内，起效迅速；软膏剂用于皮肤局部治疗。

5.基因工程制药中，常用的载体有质粒、噬菌体和病毒载体。

解析：质粒是细菌中独立于染色体之外的环状双链DNA分子，可携带外源基因进入宿主细胞；噬菌体是感染细菌的病毒，可作为载体将外源基因导入细菌；病毒载体经过改造后，可用于将外源基因导入真核细胞。

三、简答题

1.简述化学合成制药的一般流程。

化学合成制药的一般流程包括以下几个主要步骤：

（1）目标药物的设计与规划：根据疾病的治疗需求和药物作用机制，设计目标药物的化学结构。通过计算机辅助药物设计等方法，对药物的活性、毒性、药代动力学等性质进行预测和优化。

（2）原料的选择与准备：确定合成目标药物所需的起始原料和试剂。选择原料时要考虑其来源、纯度、成本等因素。对原料进行质量检验，确保其符合合成要求。

（3）合成路线的设计与优化：设计多条可能的合成路线，通过对反应步骤、反应条件、收率、成本等方面的综合评估，选择最优的合成路线。对选定的合成路线进行优化，提高反应的选择性和收率。

（4）化学反应的实施：按照设计好的合成路线，在合适的反应条件下进行化学反应。控制反应温度、压力、时间、溶剂等因素，确保反应的顺利进行。在反应过程中，要对反应进程进行监测，及时调整反应条件。

（5）分离与纯化：反应结束后，将产物从反应混合物中分离出来。常用的分离方法有过滤、蒸馏、萃取等。对分离得到的产物进行纯化，去除杂质和副产物，提高产物的纯度。纯化方法包括重结晶、柱色谱、离子交换色谱等。

（6）质量控制