药品GMP认证现场检查工作程序.pptVIP

药品GMP认证检查工作程序

;掌握现场检查的工作程序;一、检查的准备

二、现场检查

三、检查情况的报告;检查的准备

;要点：

▲认证中心负责对GMP认证申报资料进行技术审查

▲认证中心负责组织现场检查

▲确定检查组成员，征求本人及单位意见

▲检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区GMP认证的检查

▲检查员以老带新;2、检查组由3~5名GMP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：;;▲组长应具备的素质

政治素质：组织观念表率作用作风正派

业务素质：组织协调能力综合情况能力

正确理解和执行检查方案;3、认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。;;

检查的准备（续）

;要点：

▲认证中心制定检查方案

▲检查方案内容

▲提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式）

▲检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工并熟悉企业的情况;时间服从效果;

检查的准备（续）

;要点：

▲认证中心发现场检查通知

▲通知发送范围：

药品安全监管处地方食药监局

被检查企业检查员所在单位;一、检查的准备

二、现场检查

三、检查情况的报告

;二、现场检查;检查情况的报告;现场检查;现场检查原则;现场检查（首次会议）;首次会议前检查的准备;首次会议前检查的准备;讨论

针对被检查企业情况

起草一份检查计划

列出一份你在做检查准备时要看的文件清单

准备一份待检查主要事项的清单或备忘录;首次会议前准备的检查清单;检查清单使用原则;现场检查;现场检查;检查模式;现场检查;主要目标;检查方式举例;检查方式举例在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排

;现场检查;现场检查;现场检查;现场检查注意事项;检查组长现场控制要点;小组成员关系;现场检查注意事项;现场检查注意事项;现场检查注意事项;现场检查注意事项;综合汇总;讨论汇总注意事项;一、检查的准备

二、现场检查

三、检查情况的报告;检查结束后的讨论及检查报告的撰写;检查报告;检查报告的要求;一、检查的情况简述;*;*;*;*;*;*;*;*;*;末次会议;末次会议准备;末次会议的准备;末次会议;

检查员对可能出现问题的应对办法

;检查员对可能出现问题的应对办法;对分歧的态度;检查结束提交材料;以上如有不妥，请批评指正。