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2025年新疫苗管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《中华人民共和国疫苗管理法》，我国对疫苗实施全程电子追溯制度，其中疫苗上市许可持有人应当建立的追溯系统需与以下哪一平台对接？

A.省级药品监管部门追溯平台

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.医疗机构信息管理系统

D.疾病预防控制机构监测平台

答案：B

2.新修订的疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量全面负责。若因质量问题造成严重后果，法定代表人自处罚决定作出之日起几年内不得从事疫苗生产经营活动？

A.5年

B.10年

C.15年

D.终身

答案：D

3.关于疫苗批签发制度，下列哪一表述符合2025年疫苗管理法规定？

A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发

B.批签发机构由省级药品监管部门指定

C.未通过批签发的疫苗可经整改后重新申请签发

D.进口疫苗无需提供境外相关证明文件

答案：C

4.接种单位在实施疫苗接种前，应当向受种者或者其监护人履行告知义务，告知内容不包括以下哪项？

A.疫苗的品种、作用、禁忌

B.疫苗的不良反应、注意事项

C.疫苗生产企业的盈利状况

D.预防接种异常反应补偿方式

答案：C

5.国家免疫规划疫苗受种者接种后发生预防接种异常反应需要补偿的，补偿费用由哪一主体承担？

A.接种单位

B.疫苗上市许可持有人

C.省级财政部门

D.国家免疫规划专项基金

答案：B（注：2025年修订新增“疫苗责任强制保险”覆盖补偿，持有人未投保时由其直接承担）

6.疫苗生产企业委托生产疫苗时，应当符合法定条件。下列哪类疫苗不得委托生产？

A.经国家药监局认定的创新疫苗

B.紧急使用授权的疫苗

C.已上市多年的传统灭活疫苗

D.国家免疫规划核心疫苗

答案：D

7.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整的疫苗接收、购进、储存、配送、接种记录，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

8.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行监测、评估和预警，由哪一部门负责组织？

A.国家卫生健康主管部门

B.国家药品监督管理部门

C.国务院联防联控机制

D.省级药品监管与卫生健康部门联合

答案：B

9.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向省级药品监管部门提交的报告不包括以下哪项内容？

A.生产销售情况

B.质量回顾分析

C.财务审计报告

D.风险评估结果

答案：C

10.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当及时向哪一部门报告？

A.县级卫生健康主管部门、药品监管部门

B.市级疾病预防控制机构

C.省级药品不良反应监测机构

D.国家疫苗安全监测中心

答案：A

11.未取得药品相关批准证明文件生产、进口疫苗，或者使用未经核准的标签、说明书的，没收违法所得和违法生产、进口的疫苗以及专门用于违法生产的原料、设备等物品，违法生产、进口的疫苗货值金额不足50万元的，并处多少罚款？

A.50万元以上100万元以下

B.100万元以上500万元以下

C.500万元以上1000万元以下

D.1000万元以上2000万元以下

答案：C

12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，或者未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

答案：B

13.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事相关工作？

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：B

14.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对创新疫苗予以优先审评审批。下列哪类疫苗不属于“创新疫苗”认定范围？

A.基于新作用机制研发的疫苗

B.预防新发突发传染病的疫苗

C.对现有疫