2024年执业药师继续教育学习考试专业科目 我国药品管理动态及新法规解.docxVIP

2024年执业药师继续教育学习考试专业科目我国药品管理动态及新法规解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业标准

B.符合企业内部规定

C.符合地方标准

D.以上都是

2.以下哪个不是《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产企业的质量管理体系

C.药品生产企业的生产设施、设备

D.药品生产企业的员工培训

3.《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人应当提交哪些材料？()

A.药品研制报告

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品注册检验报告

D.以上都是

4.根据《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品应当符合哪些要求？()

A.药品标签应当清晰、完整，不得自行更改

B.药品应当与说明书、标签、批准证明文件一致

C.药品应当符合国家药品标准

D.以上都是

5.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的主体是哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

6.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品包装标识不符合规定

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品经营企业应当对哪些人员进行专门培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的劣药？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品包装标识不符合规定

D.药品生产日期不符合规定

9.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种说法不符合规定？()

A.药品广告应当以文字、图画、声音、图像等形式表现

B.药品广告应当含有药品名称、生产厂商、批准文号等基本信息

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告可以含有未经批准的药品成分

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测和评价制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范体系

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自改变药品的用法和用量

D.药品广告含有虚假内容

12.《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当包括以下哪些内容？()

A.药品研制报告

B.药品质量标准

C.药品稳定性研究资料

D.药品说明书

13.《药品不良反应监测和评价管理办法》中，药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.降低药品不良反应发生率

14.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

15.《药品管理法》中规定的药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？

17.《药品注册管理办法》中，药品注册申请的审查时限为多少？

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的时限是多久内？

19.《药品管理法》中，药品广告应当经哪个部门审查批准？

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合国际标准。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，可以自行更改药品标签。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告实行自愿报告制度。()

A.