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疫苗验证工作试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗验证旨在确认和评估疫苗产品或生产工艺达到规定质量标准并满足预期用途的（）。

A.短期效果

B.长期稳定性

C.合规性与有效性

D.成本效益

2.根据GMP指南，验证活动通常应基于风险评估，并形成文件记录，这体现了验证的（）原则。

A.全面性

B.文件化

C.风险导向

D.预防为主

3.在验证活动中，如果收集到的数据与既定标准或预期不符，则应启动（）程序。

A.验证完成

B.数据审核

C.偏差调查

D.趋势分析

4.验证偏差是指验证过程中发生的、可能影响验证状态判定或产品质量的（）。

A.正常操作

B.预期变异

C.不符合预期事件

D.可接受差异

5.对验证数据进行统计分析的主要目的是（）。

A.美化数据呈现

B.支持验证结论的判定

C.忽略异常值

D.确定数据是否符合正态分布

6.验证报告通常需要包含偏差调查结果和根本原因分析，这是为了（）。

A.推卸责任

B.满足监管机构要求

C.防止类似问题再次发生

D.提高报告篇幅

7.“应视为符合”（ConcludeasCompliant）通常适用于（）。

A.发生重大偏差的情况

B.数据趋势显示系统性问题时

C.偏差已被调查且根本原因已解决或处于受控状态时

D.验证时间超出预定计划时

8.验证计划是验证活动的蓝图，其主要目的是（）。

A.规定验证人员

B.明确验证范围、目标、活动、资源和时间表

C.详细列出所有可能出现的偏差

D.预测验证结果

9.对于关键工艺参数，验证活动通常需要（）。

A.越频繁越好

B.证明其变异范围在可接受限度内

C.完全消除变异

D.仅在出现偏差时进行

10.ICHQ5A指南主要关注的是（）。

A.疫苗生产现场环境验证

B.疫苗非临床安全性评价

C.疫苗临床试验设计与监测

D.疫苗质量研究和控制

二、判断题（每题1分，共10分，请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.验证是永久的活动，一旦完成就无需再关注。（）

2.所有的验证活动都必须由经验丰富的资深工程师执行。（）

3.验证偏差的根本原因可能包括人员、设备、物料、方法、环境等多个方面。（）

4.如果偏差调查未能找到根本原因，可以将其判定为“无法解释”。（）

5.验证状态只能有两种判定：符合或不符合。（）

6.数据可靠性是验证工作的基础，确保数据来源清晰、处理准确、结果可信至关重要。（）

7.验证报告应由验证负责人审核，并由质量保证部门批准。（）

8.偏差调查报告通常需要包括纠正措施和预防措施（CAPA）计划。（）

9.空态验证（EmptyStateValidation）通常用于评估设备在未生产产品时的清洁状态。（）

10.持续验证（ContinuingValidation）是对已验证系统进行定期回顾，以确保其持续符合预定用途。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述验证计划应包含的主要内容。

2.简述偏差调查的主要步骤。

3.解释什么是“趋势分析”，并说明其在验证中的意义。

4.简述验证报告应包含的关键要素。

四、论述题（每题10分，共20分）

1.试述风险评估在疫苗验证工作中的重要性，并简述进行风险评估的基本步骤。

2.假设你负责对某条疫苗生产线进行清洁验证。请简述你将如何制定验证计划，并说明在验证过程中可能遇到哪些主要挑战以及如何应对。

五、案例分析题（共20分）

背景资料：

某疫苗生产企业在对灌装线进行年度回顾时，发现连续三个月的稳定性数据中，有2批产品的某关键指标（如：效力活性）在储存期末出现轻微低于放行标准的现象。之前从未发生过类似情况。验证部门对此进行了初步分析，发现这2批产品生产时的环境温湿度数据均在控制范围内，设备清洁检查也未发现明显问题，但恰逢最近更换了某关键组件供应商。验证负责人决定启动偏差调查程序。

问题：

1.请分析此案例中可能存在的偏差场景。（4分）

2.作为偏差调查小组的成员，请简述你将如何组织或参与偏差调查，以确定根本原因？（6分）

3.如果调查发现根本原因是