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公司中药丸剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司中药丸剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药丸剂工岗位现场作业，旨在规范操作流程，确保员工人身安全和药品质量。所有从事药丸剂生产的员工必须严格遵守本规程，保证生产过程的顺利进行。规程内容涵盖原料处理、生产设备操作、清洁消毒、质量控制等方面，旨在保障员工健康和药品安全。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.工作前应穿戴洁净的工作服，头发不得外露，佩戴合适的口罩，避免粉尘吸入。

b.手套应使用专用的药丸剂生产手套，并确保手套无破损，每次作业前更换。

c.防护眼镜或面罩，防止粉尘、药品喷溅伤害眼睛和面部。

d.鞋帽等防护用品应符合相关标准，保持清洁，定期更换。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否清洁，有无异物或损坏，确保设备处于良好工作状态。

b.检查设备的电源线、电气部件是否存在破损或老化，防止触电事故。

c.检查计量仪器是否准确，调整至设定值。

d.检查机器的运行噪音、振动等是否在正常范围内。

3.作业环境基本要求：

a.工作区域应保持整洁，定期进行清洁消毒，减少交叉污染。

b.确保工作区域内通风良好，空气新鲜，温度、湿度符合生产要求。

c.地面、墙面、屋顶等无破损、无积尘，保持干燥。

d.配备必要的消防器材和安全警示标志，确保紧急情况下能迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.开启设备前，确保所有人员已穿戴好防护用品。

b.按照设备操作手册，依次开启电源、预热设备至设定温度。

c.投入原料，按照配方比例准确计量，避免过量或不足。

d.启动混合设备，确保原料均匀混合。

e.调整出料口，控制出料速度，避免堵塞。

f.关闭设备，清理设备内外，防止残留物影响下次生产。

2.特定操作技术规范：

a.原料处理需严格按照GMP标准执行，确保原料质量。

b.混合时间、温度等参数需精确控制，以保证药效稳定。

c.压片压力需适中，避免药片破裂或过厚。

3.异常情况处理程序：

a.设备故障时，立即停止操作，切断电源，报告维修人员。

b.发现原料质量问题，立即停止生产，隔离受影响产品，通知质量部门。

c.工作现场发生紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，疏散人员，并报告上级。

d.所有异常情况均需详细记录，分析原因，制定预防措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音或振动。

b.设备温度、压力等参数在设定范围内，显示稳定。

c.传动带、轴承等部件运行顺畅，无异常磨损。

d.控制系统显示正常，无错误代码或报警信息。

e.出料速度和量符合预定标准，无异常溢出或不足。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无任何报警。

b.设备运行时产生异常噪音或振动。

c.设备温度或压力异常波动。

d.出料速度不稳定或出现堵塞。

e.控制系统显示错误代码或报警信息。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、泄漏等迹象。

b.使用监控仪表实时监测设备运行参数，如温度、压力等。

c.设备操作人员应熟悉设备性能，及时发现异常情况。

d.定期进行设备维护保养，预防潜在故障。

e.建立设备维护记录，对设备状态进行跟踪分析。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查药丸的重量和尺寸，确保符合质量标准。

b.检查药丸的硬度和脆性，以评估其物理特性。

c.对药丸进行微生物检测，确保无污染。

d.监测生产线的效率，确保生产速度符合预期。

e.定期校准称量和计量设备，保证数据准确。

2.调整方法：

a.调整机器速度，以改变药丸的出料速度。

b.调整压力和温度，优化药丸的成型和干燥过程。

c.调整混合时间，确保原料充分混合。

d.根据测试结果，调整原料配比，保证药效。

3.不同工况下的处理方案：

a.若发现药丸重量或尺寸不均匀，调整计量设备或检查原料的均匀性。

b.若药丸过硬或过脆，检查模具和压力设置，必要时进行调整。

c.若生产效率低于标准，检查生产线各环节，找出瓶颈并解决。

d.若出现微生物污染，立即停止生产，消毒设备，查找污染源并进行处理。

e.若设备出现故障，根据故障代码和维修手册进行初步排查或联系专业维修人员。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作人员应保持身体挺直，避免长时间低头或弯腰。

b.双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。

c.肩部