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2025年GSP质量事故不合格药品药品销毁培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据现行药品经营质量管理规范要求，以下哪类情况不属于不合格药品范畴？

A.经检验确认含量低于标准规定的片剂

B.运输过程中因温湿度超标导致软化的胶囊剂

C.外包装标识与注册批件一致但内包装无批号的颗粒剂

D.储存超过有效期3天的生物制品

答案：C（内包装无批号属于标识不完整，需按质量问题处理，但需经质量部门确认是否判定为不合格；其他选项均符合不合格药品界定标准）

2.不合格药品确认的关键责任部门是？

A.采购部门

B.仓储部门

C.质量管理部门

D.销售部门

答案：C（GSP规定不合格药品的确认、处理由质量管理部门负责）

3.销毁含毒性药材的中药饮片时，应优先选择的销毁方式是？

A.深埋（深度≥2米）

B.高温焚烧（温度≥800℃）

C.化学分解（酸解处理）

D.粉碎后混入垃圾处理

答案：B（毒性药材需通过高温焚烧确保有效成分彻底破坏，避免环境污染）

4.不合格药品销毁记录应至少保存多少年？

A.3年

B.5年

C.药品有效期后1年

D.永久保存

答案：B（GSP要求相关记录保存期限不得少于5年）

5.对退回的不合格药品进行销毁前，需完成的首要步骤是？

A.直接移交销毁单位

B.重新检验确认不合格状态

C.通知生产企业确认责任

D.统计数量后登记台账

答案：B（退回药品可能存在状态变化，需重新检验确认不合格性质）

6.以下哪项不属于销毁现场需核查的内容？

A.销毁数量与台账是否一致

B.销毁人员是否具备操作资质

C.药品名称与销毁清单是否匹配

D.运输车辆的GPS轨迹记录

答案：D（现场核查重点是实物与记录的一致性及操作规范性，运输轨迹属于运输环节管理内容）

7.因包装破损导致污染的注射剂，正确的处理流程是？

A.隔离存放→质量确认→审批→销毁

B.直接报损→财务核销→销毁

C.重新包装→复检合格→继续销售

D.退回供应商→由供应商处理

答案：A（需按不合格药品处理流程，经隔离、确认、审批后销毁）

8.销毁含麻黄碱类复方制剂时，除常规记录外还需额外留存的证明是？

A.环保部门审批文件

B.公安机关备案回执

C.生产企业授权书

D.运输公司资质复印件

答案：B（特殊管理药品类销毁需向公安机关备案）

9.不合格药品隔离存放的区域标识应为？

A.绿色（合格区）

B.黄色（待验区）

C.红色（不合格区）

D.蓝色（退货区）

答案：C（GSP规定不合格区使用红色标识）

10.对近效期药品未及时处理导致过期的情况，责任追溯应重点核查？

A.仓储温湿度记录

B.效期管理制度执行记录

C.采购合同条款

D.运输交接单

答案：B（效期管理属于质量管理制度范畴，未执行定期检查导致过期需追溯制度落实情况）

11.采用粉碎方式销毁片剂时，粉碎后的颗粒粒径应小于？

A.1cm

B.0.5cm

C.2cm

D.3cm

答案：B（确保无法复原，避免非法回收，通常要求粒径≤0.5cm）

12.委托第三方销毁时，企业应重点审核的资质不包括？

A.营业执照（含废弃物处理范围）

B.危险废物经营许可证（如涉及）

C.运输车辆保险证明

D.过去3年销毁业绩证明

答案：C（运输车辆保险属于运输环节基本要求，非重点审核资质）

13.销毁过程中发现实际数量与台账不符时，正确的处理是？

A.按台账数量记录销毁

B.暂停销毁并立即上报质量管理部门

C.联系销毁单位调整数量

D.由仓库主管签字确认差异

答案：B（数量差异可能涉及药品流失风险，需暂停操作并调查）

14.中药饮片因虫蛀被判定为不合格，销毁前需采取的预处理措施是？

A.喷洒杀虫剂

B.高温烘干

C.密封包装防止虫害扩散

D.直接装入销毁袋

答案：C（虫蛀饮片可能携带虫卵，需密封处理防止二次污染）

15.不合格药品销毁后的残留物处理，应符合？

A.普通生活垃圾标准

B.医疗废物管理要求

C.危险废物鉴别标准

D.一般工业废物标准

答案：C（需根据《国家危险废物名录》判定是否属于危险废物，按相应标准处理）

二、判断题（每题1分，共15分）

1.不合格药品可以与合格品同库分区存放。（×）

（需专库或专区存放，不得与合格药品混存）

2.未经验收直接入库的药品发现质量问题，可直接判定为不合格。（√）

（未经验收即入库属于违规操作，发现质量问题直接按不合格处理）

3.销毁化学药品制剂时，可选择露天焚烧方式。（×）

（需在专业焚烧设施中进行，防止有毒气体排放）

4.不合格药品销毁记录只需包含数量和时间。（×）

（需包含药品信息、销毁方式、操作人、监督人等详细信息）

5.退回的