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2025年gsp各岗位培训试题及答案

一、质量管理员岗位试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版GSP修订要求，企业质量负责人应当具有（）以上学历，且必须为执业药师。

A.专科B.本科C.硕士D.博士

答案：B

2.首营企业审核时，除需查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还应重点审核的电子资质文件是（）。

A.营业执照电子副本B.药品GMP或GSP认证电子证书C.法定代表人授权书D.质量保证协议

答案：B

3.企业质量体系内部评审的周期应为（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

答案：B

4.不合格药品处理流程中，最终审批销毁记录的责任人为（）。

A.质量管理员B.质量负责人C.企业负责人D.仓库主管

答案：B

5.对冷藏药品运输过程中温湿度异常报警的处理，质量管理员应在（）内完成核查并记录。

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

答案：C

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.质量管理员需参与的关键质量活动包括（）。

A.首营品种审核B.不合格药品确认C.温湿度监测系统验证D.员工健康档案管理

答案：ABC

2.2025年GSP新增的“药品追溯协同平台”对接要求包括（）。

A.实时上传药品购销存数据B.接收上游企业追溯信息C.向下游企业推送追溯信息D.每月生成追溯数据汇总报告

答案：ABC

3.质量风险评估的关键维度包括（）。

A.发生概率B.影响程度C.可检测性D.历史发生次数

答案：ABCD

4.药品质量投诉处理需留存的记录包括（）。

A.投诉人信息B.药品批号C.处理措施D.客户满意度反馈

答案：ABCD

5.质量管理制度修订的触发条件包括（）。

A.GSP法规更新B.企业经营模式调整C.发生重大质量事故D.员工提出优化建议

答案：ABC

（三）判断题（每题2分，共10分）

1.质量管理员可同时兼任验收员岗位。（）

答案：×（需岗位分离）

2.电子监管码与药品追溯码为同一概念。（）

答案：×（电子监管码为旧体系，追溯码为新国标）

3.质量体系文件修订后，只需对相关岗位人员培训即可，无需留存培训记录。（）

答案：×（必须留存培训记录及考核结果）

4.进口药品验收时，只需查验《进口药品注册证》，无需核对通关单。（）

答案：×（需同时查验《进口药品通关单》）

5.质量事故报告应在24小时内上报当地药监部门。（）

答案：√

（四）简答题（每题8分，共24分）

1.简述2025年GSP对质量管理员“数据追溯能力”的具体要求。

答案：需掌握药品追溯协同平台操作，确保购销存数据与平台实时同步；能通过追溯码快速定位药品流通路径；定期核查追溯数据完整性，对缺失或异常数据启动排查流程；参与追溯系统验证，确保数据不可篡改、可回溯。

2.首营企业审核中，“质量保证协议”应包含哪些核心条款？

答案：需明确双方质量责任，包括药品质量标准、验收方式、不合格药品处理、质量事故赔偿、资料更新义务、追溯信息传递要求、协议有效期及终止条件等，且必须加盖双方质量机构公章。

3.简述质量风险评估报告的主要内容。

答案：包括评估范围（如采购、储存、运输等环节）、评估方法（如FMEA失效模式分析）、风险点识别（如冷链断链、供应商资质过期）、风险等级划分（高/中/低）、现有控制措施有效性分析、改进建议（如增加温湿度监测点、缩短供应商资质复核周期）及责任部门与完成时限。

（五）案例分析题（31分）

某企业质量管理员在月度质量检查中发现：①冷藏库2号温湿度监测探头数据与人工测量值偏差2.3℃；②采购部从新供应商购进的中药饮片（批未附出厂检验报告；③销售记录中某处方药（含特殊药品复方制剂）的购买方为个人消费者。请分析上述问题的违规点及质量管理员应采取的处理措施。

答案：

违规点分析：

①温湿度监测探头数据偏差超过GSP规定的±0.5℃，属于设备校准失效，可能导致冷藏药品质量受损；

②中药饮片未附出厂检验报告，违反“购入药品必须索取同批号检验报告”的规定；

③特殊药品复方制剂处方药不得向个人消费者销售，违反“处方药销售需核对医疗机构处方”的要求。

处理措施：

①立即停用该探头，通知设备部门校准并验证，追溯偏差期间（近30天）所有冷藏药品的温