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医疗器械临床试验质量管理规范2016

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，试验用医疗器械应当由谁提供？()

A.药品监督管理部门

B.临床试验申办者

C.批准临床试验的机构

D.伦理委员会

2.2.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，伦理委员会对临床试验的审查内容不包括以下哪项？()

A.试验目的的合理性

B.试验用医疗器械的安全性

C.研究者的资格和经验

D.研究费用和经济效益

3.3.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验方案应当经谁批准后才能实施？()

A.临床试验申办者

B.批准临床试验的机构

C.药品监督管理部门

D.研究者

4.4.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，受试者知情同意书应当包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果和风险

B.知情同意的撤回权利

C.研究者的联系方式

D.以上所有内容

5.5.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验记录应当包括哪些内容？()

A.研究者的签名和日期

B.受试者的基本信息

C.试验用医疗器械的名称和批号

D.以上所有内容

6.6.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验报告应当包括哪些内容？()

A.试验目的和背景

B.研究方法和结果

C.讨论

D.以上所有内容

7.7.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验中发生严重不良事件时，应当如何处理？()

A.及时向伦理委员会报告

B.及时向药品监督管理部门报告

C.及时向受试者报告

D.以上所有内容

8.8.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验数据应当如何管理？()

A.必威体育官网网址

B.可追溯

C.可审计

D.以上所有内容

9.9.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验结束后，应当进行哪些工作？()

A.数据分析

B.结果报告

C.资料存档

D.以上所有内容

10.10.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验申办者应当对哪些方面负责？()

A.试验用医疗器械的质量

B.研究者的培训和监督

C.试验结果的准确性和完整性

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，伦理委员会在临床试验中主要承担哪些职责？()

A.审查试验方案和知情同意书

B.监督试验过程的实施

C.评估受试者的权益保护

D.审查研究者的资格和经验

12.2.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验数据管理应遵循哪些原则？()

A.必威体育官网网址性

B.完整性

C.可追溯性

D.可审计性

13.3.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，受试者选择应符合哪些要求？()

A.符合入选标准

B.排除已知禁忌症

C.知情同意

D.确保受试者安全

14.4.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验记录应包括哪些内容？()

A.研究者的签名和日期

B.受试者的基本信息

C.试验用医疗器械的名称和批号

D.试验结果的记录

15.5.医疗器械临床试验质量管理规范2016中，临床试验结束后应进行哪些工作？()

A.数据分析

B.结果报告

C.资料存档

D.伦理委员会审查

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验质量管理规范2016规定，伦理委员会的审查内容包括但不限于[__________]。

17.根据医疗器械临床试验质量管理规范2016，知情同意书应当以[__________]的方式向受试者提供。

18.在医疗器械临床试验质量管理规范2016中，[__________]负责临床试验的总体管理和监督。

19.医疗器械临床试验质量管理规范2016规定，临床试验记录应当包括[__________]，以保证数据的真实性和完整性。

20.根据医疗器械临床试验质量管理规范2016，临床试验结束后应当提交[__________]，以供监管部门审查。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验质量管理规范2016要求所有临床试验都必须在伦理委员会的审查下进行。()

A.正确B.错误

22.知情同意书的内容可以由研究者自行决定，无需伦理委员会的审查。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验质量管理规范2016规定，试验用医疗器械的所有信息都应当必威体育官网网址