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2025年新版医疗器械管理知识试题(带答案)

一、单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？()

A.心脏起搏器

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.手术衣

答案：D解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；体温计和医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中不包括以下哪个方面？()

A.产品设计开发

B.生产

C.销售

D.运输

答案：D解析：医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，包括产品设计开发、生产、销售等方面。运输通常不属于注册人、备案人质量管理体系直接涵盖的核心环节，虽然运输可能影响产品质量，但主要由运输服务提供者等负责相关保障，注册人、备案人更多是关注运输过程中的质量要求和监督。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，购进时需要验证的资料不包括()

A.医疗器械注册证或者备案凭证

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.医疗器械销售人员的身份证

D.医疗器械合格证明文件

答案：C解析：医疗器械经营企业购进医疗器械时，需要验证医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械合格证明文件等资料，以确保所购进医疗器械的合法性和质量。医疗器械销售人员的身份证并非必须验证的资料。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以()

A.先申请产品备案

B.先申请第一类医疗器械生产许可

C.先申请第二类医疗器械经营许可

D.依照分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认

答案：D解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依照分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以()为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.销售人员介绍

D.网络宣传信息

答案：B解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。产品说明书是经过审核确定的关于产品的准确信息，企业宣传资料、销售人员介绍和网络宣传信息都可能存在不规范或虚假的情况。

6.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，对发生的医疗器械不良事件及时进行()

A.报告、调查、评估、处理

B.报告、销毁、评估、处理

C.报告、调查、封存、处理

D.报告、调查、评估、销毁

答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，对发生的医疗器械不良事件及时进行报告、调查、评估、处理。销毁和封存并不是对不良事件处理的通用流程，重点在于调查、评估并采取合适的处理措施。

7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合()

A.行业标准

B.企业标准

C.产品技术要求

D.地方标准

答案：C解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。产品技术要求是针对该医疗器械的特定标准，是生产的依据。行业标准、企业标准和地方标准可能与产品技术要求存在差异，应以产品技术要求为准。

8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向()负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国务院

答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是根据相关法规规定的审批权限划分。

9.医疗器械的使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，其中贮存医疗器械的温度、湿度等环境条件应当符合()

A.企业要求

B.产品说明书和标签标示的要求

C.行业平均水平

D.地方规定

答案：B解析：医疗器械的使用单位贮存医疗器械的温度、湿度等环境条件应当符合产品说明书和标签标示的要求，以保证医疗器械的质量和性能。企业要求、行业平均水平和地方规定都不能替代产品本身对贮存环境的要求。

10.医疗器械注册证有效期为()

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申