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《药物分析》药物制剂检验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪项不是药品质量标准中药品鉴别项通常包含的内容？

A.化学反应

B.紫外-可见分光光度法测定吸收系数

C.气相色谱法测定色谱行为

D.药物结晶形态观察

2.药典中规定片剂进行溶出度测试的目的主要是？

A.评价药物在体内的吸收速度

B.控制片剂的物理强度

C.检查片剂中的水分含量

D.评价药物的含量均匀度

3.对于难溶性药物制剂，常用的提高其生物利用度的方法不包括？

A.制成溶液型注射剂

B.制成纳米粒剂型

C.增加药物在辅料中的溶解度

D.制成速释片剂

4.下列哪种方法通常不用于固体药物制剂的含量均匀度检查？

A.取样法

B.比色法

C.高效液相色谱法

D.气相色谱法

5.药物制剂稳定性考察中，加速试验通常采用哪些条件？（多选，请将正确选项的字母填在括号内）

A.高温

B.高湿度

C.强光照

D.低温

6.评价含药膜剂或缓释片剂释放行为的指标是？

A.溶出度

B.释放度

C.有关物质

D.装量差异

7.药典中规定的片剂、胶囊剂装量差异检查，其目的是？

A.控制每片（个）剂型的标示量偏差

B.控制片剂的重量差异

C.评价药物的溶出性能

D.检查药物的纯度

8.在进行药物含量测定时，选择内标法的主要优点是？

A.可消除提取损失的影响

B.可消除仪器波动的影响

C.操作步骤简单

D.可提高方法的灵敏度

9.下列哪项不是影响药物制剂稳定性的主要因素？

A.溶剂

B.pH值

C.微生物污染

D.包装材料

10.采用高效液相色谱法（HPLC）测定药物制剂含量时，常使用哪些检测器？（多选，请将正确选项的字母填在括号内）

A.紫外-可见检测器

B.荧光检测器

C.质谱检测器

D.氢火焰离子化检测器

11.有关物质是指药品中除主成分以外的其他成分，其来源可能包括？

A.原料药本身含有的杂质

B.生产过程中产生的杂质

C.储存过程中降解产生的杂质

D.包装材料溶出物

12.评价混悬剂物理稳定性的重要指标是？

A.乳滴粒径分布

B.再分散时间

C.沉降体积比

D.装量差异

13.药物制剂进行微生物限度检查的目的是？

A.控制产品中细菌内毒素的含量

B.控制产品中霉菌和酵母菌的计数

C.控制产品中沙门氏菌的污染风险

D.控制产品中支原体的污染风险

14.下列哪种剂型通常需要进行释放度试验？

A.溶液剂

B.注射剂

C.缓控释片剂

D.栓剂

15.药品质量标准中规定的“性状”项，主要描述药品的哪些物理特性？

A.颜色、臭味

B.溶解度

C.相对密度

D.熔点

16.采用紫外分光光度法测定药物含量时，要求药物在测定波长处应有适当的吸收度，通常要求？

A.吸收度在0.1-0.3之间

B.吸收度在0.3-0.7之间

C.吸收度在0.7-1.0之间

D.吸收度大于1.0

17.影响药物从固体制剂中溶出的主要因素不包括？

A.药物本身的溶解度

B.药物的粒度

C.溶出介质

D.患者的个体差异

18.药典中规定的“鉴别”项，其目的是？

A.确定药品的真伪

B.测定药品的含量

C.评价药品的稳定性

D.检查药品的纯度

19.对于口服固体制剂，进行含量均匀度检查的原因是？

A.单剂量包装中含量可能存在较大差异

B.患者服用剂量较大

C.药物易降解

D.制剂溶出性差

20.在进行制剂稳定性研究时，考察室温留样降解数据，主要是为了？

A.预测药物在正常使用条件下的有效期

B.确定药物降解的主要途径

C.评价加速试验条件的有效性

D.检查药品是否需要冷藏保存

二、填空题（每空1分，共20分。请将答案填在横线上）

1.药品质量标准是药品质量