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药事管理与法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些法规要求？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品广告审查办法》

2.药品经营企业应当建立药品购销记录，药品购销记录必须真实、完整，药品购销记录保存期限为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可制度的内容？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产标准

D.药品生产批准文号

4.药品广告的内容必须真实、合法，以哪些内容为依据？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品生产标准

D.药品注册检验报告

5.医疗机构配制制剂，必须符合哪些条件？()

A.具有医疗机构制剂室和人员资质

B.具有医疗机构制剂所需的设备设施

C.具有医疗机构制剂所需的卫生环境

D.以上所有条件

6.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.非处方止咳药水

C.非处方消炎药片

D.非处方止痛药片

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.严格执行质量检验制度

D.以上所有措施

8.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上所有信息

9.以下哪种行为属于药品违法行为？()

A.药品生产企业未按规定进行药品生产质量管理

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自配制制剂

D.以上所有行为

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品可能存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.责令企业停止生产、销售、使用该药品

B.要求企业进行质量检验

C.公告相关风险信息

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业必须具备哪些条件？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产人员资质

D.药品生产设施设备

E.药品生产环境

12.药品经营企业在购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品合法来源

B.药品质量保证

C.药品价格合理

D.药品销售记录

E.药品追溯系统

13.医疗机构配制制剂，应当符合哪些要求？()

A.医疗机构具有制剂资格

B.制剂品种应当符合临床需要

C.制剂质量必须符合国家标准

D.制剂生产应当遵守药品生产质量管理规范

E.制剂销售应当符合药品经营质量管理规范

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容真实、合法

B.广告内容经批准发布

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的宣传

D.广告内容不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.广告内容不得违反社会公德和良俗

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些行为有权进行检查、调查和处理？()

A.药品生产企业的生产活动

B.药品经营企业的经营活动

C.医疗机构的药品使用活动

D.药品广告的发布活动

E.药品进口和出口活动

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须取得______。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守______，确保药品质量。

18.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行______，确保药品来源合法。

19.药品广告必须经______批准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.医疗机构配制制剂，必须向______备案，并接受监督管理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理只需符合企业内部标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制所有需要的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告只要不含有虚假内容，就可以任意发布。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产经营活动的监督检查是强制性的。()

A.正确