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公司中药糖浆剂工标准化操作规程

文件名称：公司中药糖浆剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药糖浆剂生产车间所有从事糖浆剂生产操作的人员。适用于糖浆剂生产过程中的原料准备、配制、过滤、灌装、封口、检验、储存等环节。操作人员必须遵守本规程，确保生产过程的安全、有效和质量稳定。规程要求操作人员熟悉相关设备、材料和操作流程，确保生产操作符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

-操作人员应穿戴符合GMP要求的防护服，确保服装清洁、无破损。

-使用无菌手套前，需确保双手洗净，并用消毒液进行消毒。

-根据生产需求，佩戴合适的防护眼镜或面罩，以防液体溅入眼睛。

-必要时佩戴耳塞，减少噪音干扰。

-操作前应检查防护用具是否完好，如有损坏应及时更换。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观，确保无破损、异常磨损或锈蚀。

-检查设备内部，确保无异物、无积尘，设备部件灵活可动。

-检查电气线路，确保无裸露电线、破损或漏电现象。

-检查设备传动部件，确保润滑良好，无异常响动。

-进行设备试运行，确认设备运转正常，无异常振动或噪音。

3.作业区域的准备要求：

-清洁作业区域，确保无杂物、无积尘，地面干净整洁。

-检查照明设备，确保照明充足，无暗角。

-检查通风设备，确保空气流通，无异味。

-检查温度和湿度控制设备，确保符合生产要求。

-准备所需的生产原料、辅料、工具和清洁用品，并摆放整齐。

-标识危险区域，如化学品储存区、高噪音区域等，设置安全警示标志。

-检查紧急设备，如灭火器、急救箱等，确保其完好有效。

-通知相关部门进行交叉检查，确保整个生产环境符合生产要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-原料准备：根据生产指令，准确称量原料，确保量准、质优。

-溶液配制：将称量好的原料加入规定的溶剂中，充分搅拌至完全溶解。

-过滤：将配制好的溶液通过过滤设备进行过滤，去除杂质。

-加热：将过滤后的溶液在加热设备中加热至规定温度，保持一段时间以确保药物活性。

-灌装：将加热后的溶液灌装至无菌容器中，注意保持灌装速度均匀，避免气泡。

-封口：使用封口机对灌装好的容器进行封口，确必威体育官网网址封性。

-检验：对封口后的糖浆剂进行外观、含量、pH值等检验。

-储存：检验合格的糖浆剂按照规定的储存条件存放，定期检查储存环境。

2.特殊工序的操作规范：

-在加热过程中，需严格控制温度和时间，避免过热导致药物分解。

-灌装过程中，要保持操作环境的清洁，防止污染。

-封口时，要确保封口均匀、牢固，避免泄漏。

3.异常工况的处理方法：

-若发现原料有异物或变质，应立即停止生产，隔离处理并报告。

-设备出现故障时，应立即停止操作，按照设备操作手册进行故障排除。

-检验不合格的产品，应立即隔离，并查找原因，采取措施防止问题重复发生。

-在操作过程中，如发现安全隐患，应立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

-发生紧急情况（如火灾、泄漏等），应立即启动应急预案，进行紧急处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应保持在设备手册规定的范围内，如加热设备温度通常在50-80℃之间。

-压力：对于需要压力控制的设备，如灌装机，压力应稳定在规定的工作压力范围内。

-速度：设备运行速度应符合工艺要求，如灌装机速度应在每分钟50-100瓶之间。

-噪音：设备运行时噪音应在可接受范围内，通常不超过85分贝。

-振动：设备运行时应无明显振动，振动幅度应在设备手册规定的范围内。

-能耗：设备能耗应在设备制造商提供的能耗标准范围内。

2.典型故障现象：

-温度过高或过低：可能导致设备损坏或产品不合格。

-压力异常：可能引起泄漏、灌装不准确或设备损坏。

-速度不稳定：可能影响生产效率和产品质量。

-噪音过大：可能是设备部件磨损或松动。

-振动剧烈：可能是设备平衡不良或部件损坏。

-能耗增加：可能是设备效率降低或存在能量损失。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备各部件，如电机、传动带、轴承等，确保无磨损或损坏。

-使用温度计、压力计、转速表等仪器实时监测设备运行参数。

-记录设备运行数据，如温度、压力、速度等，以便分析和趋势预测。

-对异常数据进行标记，并及时通知维修人员进行检查和维护。

-定期对设备进行清洁和润滑，以减少故障发生的概率。

-对设备进行定期维护和保养，按照设