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2025年生化诊断试剂性能验证真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述生化诊断试剂性能验证中，精密度和准确度分别衡量了什么？为什么两者都对临床应用至关重要？

二、

根据ISO15189或相关法规要求，简述体外诊断试剂性能验证文件应包含哪些核心内容？

三、

在生化分析仪上验证某项检测项目时，如何通过回收率实验来评估该项目的准确度？请说明实验设计的基本原则和关键步骤。

四、

解释什么是检测限（LoD）和定量限（LoQ），并简述其中一种常用的LoD和LoQ测定方法及其原理。

五、

某生化试剂说明书标明某项目线性范围为0-10mmol/L。现需扩展其线性范围至0-20mmol/L，请简述进行线性范围验证实验的基本设计和数据处理方法。

六、

在实际工作中，如何识别和评估生化检测可能受到的干扰因素（如高脂血症、黄疸、高白细胞等）？简述应对干扰的方法。

七、

在进行方法比对验证时，通常需要计算哪些统计量来评估两种方法结果的一致性？请解释其中两个关键指标的含义及其判断标准。

八、

某实验室采用标准曲线法对某生化项目进行检测，连续三天，同一质控品在上午和下午的检测结果均呈现批内和批间差异。请分析可能的原因，并提出初步的改进措施。

九、

简述溯源性证书（CoA）在生化诊断试剂性能验证中的作用和重要性。

十、

作为一名检验技师，在收到新的生化试剂批号时，你应如何利用性能验证来确认其性能是否符合预期要求？请列出关键的验证项目和检查点。

试卷答案

一、

精密度衡量的是测量结果的重复性和再现性，即结果的一致性程度；准确度衡量的是测量结果与真实值或参考值之间的接近程度。两者都至关重要：精密度低会导致结果波动大，难以重复，影响诊断的可靠性；准确度低意味着结果系统偏离真实值，无法反映患者的真实病情，误导临床决策。

二、

性能验证文件应包含：1）验证目的和范围；2）依据的法规标准（如ISO15189）；3）待验证试剂和仪器信息；4）所有性能验证项目（精密度、准确度、线性范围、LoD、LoQ、抗干扰能力等）的详细实验方案（包括方法、样本量、计算公式）；5）原始数据记录或摘要；6）统计分析方法和结果；7）结果与可接受限度的比较及结论；8）对不符合项的整改措施（如有）；9）验证报告签发人及日期。

三、

评估准确度通过回收率实验进行。基本原则：使用已知浓度（真值）的样本（如质控品或标准品）进行检测，计算测量平均值，然后计算回收率（%Recovery=[(测量平均值-真实值)/真实值]×100%）。关键步骤：1）准备至少三个不同浓度水平的样本；2）按照常规检测流程检测样本；3）计算每个样本的测量平均值；4）计算每个样本的回收率；5）计算所有样本回收率的平均值和标准差；6）将平均回收率与目标值（通常为90%-110%）比较，同时评估回收率的标准差是否在可接受范围内（如10%），以判断准确度是否合格。

四、

检测限（LoD）是指分析方法能以指定的概率（通常为95%）检出待测分析物存在的最低浓度；定量限（LoQ）是指分析方法能以规定的精密度（通常为±20%）准确测定待测分析物浓度的最低浓度。常用方法：标准偏差法测定LoD和LoQ。原理：LoD=3.3s/slope（s为低浓度水平下多次测量结果的标准偏差，slope为标准曲线斜率）；LoQ=10s/slope。通过在待测分析物浓度极低的水平进行多次重复测量，计算标准偏差，结合标准曲线斜率，确定能够检出和准确量化的最低浓度。

五、

进行线性范围验证实验：1）选择覆盖0-20mmol/L范围的多个浓度水平（至少5-7个，均匀分布）；2）使用新的试剂和参考方法（或高精度标准品制备）或参考方法单独检测所有样本；3）建立新的线性回归方程（y=a+bx），计算相关系数R2；4）评估R2是否达到要求（通常≥0.99），检查所有样本点是否落在规定范围内（如±10%或±15%的线性范围斜率线上）。数据处理：计算回归方程参数a、b，R2值，各样本点的预测值与实测值百分比差异，判断线性范围是否扩展成功。

六、

识别和评估干扰：通过干扰实验（添加已知干扰物到样本中检测）或临床观察（分析特定人群样本结果是否偏离预期）进行。评估方法：计算干扰物存在时与不存在时的结果差异百分比。应对方法：1）选择抗干扰能力强的试剂和校准品；2）在检测方法允许范围内，尽量消除或降低样本中的干扰物（如空白、稀释）；3）采用合适的校准曲线和质控策略；4）在报告中提示潜在的干扰风险；5）必要时使用经确认能消除干扰的检测方法。

七、

计算统计量：相关系数（r或R2）和变异系数（CV）或标准差（SD）。相关系数r（或R2）衡量两种方法结果的相关性强度和方向（r2越大，线性