兽药生产质量管理GMP自查报告.docxVIP

一、自查概述

为确保公司兽药产品生产全过程符合《兽药生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求，持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的兽药产品，公司质量管理部牵头，组织生产、技术、设备、仓储等相关部门骨干人员，于近期开展了一次全面、系统的GMP自查工作。本次自查旨在主动发现生产管理各环节中可能存在的偏差与不足，及时采取纠正与预防措施，不断提升质量管理体系的有效性与符合性。

二、自查范围与依据

（一）自查范围

本次自查覆盖了公司所有兽药生产线（包括原料药及制剂）、仓储区、质量控制实验室、公用工程系统（如制水、空调净化、压缩空气）、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、人员培训与卫生、文件管理等与兽药生产质量相关的所有环节和要素。

（二）自查依据

1.《中华人民共和国兽药管理条例》

2.《兽药生产质量管理规范》（现行版）

3.公司现行有效的质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）等内部管理文件

4.产品注册标准及相关的国家、行业标准

5.近期国家及地方兽药监管部门发布的相关通知与要求

三、自查组织与实施

公司成立了以质量负责人为组长，各部门负责人为组员的GMP自查工作小组。自查工作严格按照预定计划进行，采用现场检查、文件查阅、人员访谈、记录核对等多种方式相结合。对关键岗位、关键工序、关键控制点进行了重点抽查与复核。自查过程中，对发现的符合项予以肯定，对不符合项或潜在风险点进行详细记录、汇总与分析。

四、自查发现与评估

（一）主要符合项及亮点

1.质量管理体系运行总体有效：公司质量方针和目标明确，各级人员职责清晰，质量保证和质量控制体系基本健全，能够对生产全过程实施有效监控。

2.人员管理与培训：公司重视员工培训，定期组织GMP知识、岗位技能、卫生安全等方面的培训，培训记录完整，员工对本岗位GMP要求基本掌握。

3.生产过程控制：主要生产工艺稳定，关键工艺参数控制在规定范围内，生产记录基本完整、规范，能够满足追溯要求。

4.质量控制与质量保证：QC实验室仪器设备配置基本齐全，性能良好，检验方法符合标准，检验记录规范，能够对原辅料、中间产品和成品进行有效控制。偏差处理、变更控制、CAPA管理等质量保证系统运行基本有效。

（二）存在的主要问题与不足

在本次自查过程中，也发现一些需要改进的方面，具体如下：

1.厂房设施与设备管理：

*问题描述：个别洁净区墙面与地面交界处有轻微积尘，清洁不彻底；部分生产设备的维护保养记录填写不够及时，存在事后补填现象。

*风险评估：可能导致交叉污染风险增加；设备维护保养不及时可能影响设备性能稳定性，进而影响产品质量。

*初步整改建议：加强洁净区清洁消毒管理，优化清洁SOP，确保清洁无死角；强化设备操作人员及维保人员的责任心，严格执行维护保养计划，做到记录及时、准确。

2.物料管理：

*问题描述：少量标签类物料的发放记录中，领用数量与实际使用数量的核对偶有不细致，存在微小差异未及时查明原因。

*风险评估：可能导致标签管理失控，存在混淆或差错风险。

*初步整改建议：加强标签管理，严格执行双人核对制度，对出现的差异必须立即查明原因并记录。

3.文件管理：

*问题描述：一份新修订的中间产品检验SOP，在个别生产车间的现场版本未及时更新，仍为旧版。

*风险评估：可能导致操作人员执行错误的检验标准或方法。

*初步整改建议：完善文件分发与回收管理流程，确保所有操作现场使用的文件均为必威体育精装版有效版本，并定期进行文件符合性检查。

4.人员操作规范性：

*问题描述：在对新入职员工的现场操作抽查中，发现个别人员对无菌操作技术的细节掌握不够熟练，如手套佩戴后的完整性检查步骤不够规范。

*风险评估：无菌操作不规范可能引入微生物污染风险。

*初步整改建议：加强对新员工及在岗员工的持续培训和再培训，增加实操考核频次，确保所有人员均能熟练掌握并严格执行无菌操作规程。

五、整改措施与计划

针对本次自查发现的问题，公司将高度重视，立即组织相关部门制定详细的整改计划，明确责任部门、责任人和完成时限，确保各项问题得到有效解决。具体整改计划如下：

序号

问题描述

责任部门

责任人

计划完成时间

预期目标

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:-------

:-------

:-----------

:-----------------------------------------

1

洁净区清洁及设备维护记录问题

生产部

[具体姓名]

[日期]前

清洁符合要求，记录及时准确

2

标签发放记录核对问题

仓储部

[具体姓名]

[日期]前

标签发放记录准确，差异及时处理

3

文件更新不及时问题

质