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药品经营质量管理规范

一、GSP的内涵与时代价值：不止于合规，更是质量承诺

GSP并非简单的规章制度堆砌，它是一套科学、系统、全面的质量管理体系。其核心目标在于通过对药品经营全过程（包括采购、验收、储存、养护、销售、运输等）的规范化管理，确保药品在流转过程中的质量稳定与可追溯，最终保障患者用药安全有效。

在当前医药行业深刻变革的背景下，随着医药分开、带量采购、两票制等政策的持续推进，以及公众对药品质量安全的关注度日益提升，GSP的实施意义早已超越了单纯的合规层面。它不仅是企业合法经营的“通行证”，更是企业提升核心竞争力、塑造品牌信誉、履行社会责任的内在要求。严格执行GSP，能够有效降低经营风险，提升运营效率，为企业的可持续发展奠定坚实基础。

二、GSP核心要素解析：构建全链条质量防火墙

GSP的内容涵盖药品经营的方方面面，其核心要素可概括为“人、机、料、法、环、测”的精细化管理。

（一）人员管理与职责：质量第一的践行者

人员是GSP实施的核心驱动力。规范明确要求企业配备与其经营规模、经营范围相适应的专业技术人员和质量管理人员。

*企业负责人：对药品质量负总责，应具备正确的质量意识和管理能力。

*质量负责人：应具有药学专业背景和一定的质量管理经验，能独立履行质量管理职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。

*质量管理部门：应独立设置，履行质量审核、监督检查、风险控制等关键职能。

*从业人员：需经过专业培训并考核合格后方可上岗，持续开展继续教育，确保具备相应的专业知识和操作技能。特别是直接接触药品的人员，其健康状况需符合规定，并建立健康档案。

（二）场所与设施设备：质量保障的硬件基石

经营场所与设施设备是药品质量的物理保障。

*经营场所：应宽敞、整洁、明亮，符合药品陈列要求，与办公、生活区域分开。

*仓库：是药品储存的核心区域，需根据药品特性（如温度敏感性）设置不同温湿度条件的库区（常温、阴凉、冷藏），并配备有效的温湿度调控、监测和记录设备。仓库的选址、设计、布局应有利于药品的分类管理、先进先出和质量追溯，具备防火、防潮、防虫、防鼠等措施。

*运输设备：特别是冷藏、冷冻药品的运输，必须配备符合要求的冷藏车或冷藏箱/保温箱，确保在途温度符合规定，并对运输过程进行温度监测和记录。

（三）采购与验收：源头把控的第一道关

药品采购是质量控制的源头。企业必须从具有合法资质的药品生产或经营企业购进药品。

*首营企业与首营品种审核：这是采购环节的关键控制点。企业应对首次合作的供货方（首营企业）及其提供的首次经营的药品（首营品种）进行严格的资质审核和质量评估，索取并查验相关证明文件，确保其合法性和质量可靠性。

*药品验收：药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物，按照规定的程序和标准进行逐批验收。重点检查药品的外观性状、包装、标签、说明书、有效期、批准文号等，并对冷藏冷冻药品的运输温度记录进行查验。验收合格后方可入库，不合格药品需按规定程序处理。

（四）储存与养护：药品质量的动态维护

药品储存养护是确保药品在库质量的关键环节。

*分类储存：药品应按照温湿度要求、剂型、用途以及储存要求（如易串味、危险品等）进行分类、分区、分库储存，并有明显标识。

*温湿度管理：仓库应配备自动温湿度监测系统，对库区温湿度进行24小时连续监测、记录与报警，确保储存环境符合规定。

*养护工作：养护人员应按照养护计划对库存药品进行定期检查与养护，对重点品种（如近效期药品、易变质药品）加强关注，及时发现并处理质量隐患，确保药品质量稳定。

（五）销售与配送：质量责任的延伸

销售环节是药品流向患者的最后一公里。

*合规销售：企业应严格按照许可的经营范围和方式销售药品，向合法的购货单位销售药品。销售过程中，应正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等信息。

*处方管理：对于处方药，必须凭医师处方销售，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配。

*药品出库复核与运输：药品出库时，应进行严格复核，确保药品品名、规格、批号、有效期、生产厂商等与销售记录一致，质量合格。药品运输应根据其特性选择适宜的运输方式和工具，特别是冷藏冷冻药品，必须符合冷链运输管理要求，确保药品在途质量。

（六）信息化管理：追溯体系的技术支撑

现代药品经营离不开信息化的支撑。GSP要求企业建立符合规范的计算机系统，对药品经营全过程进行有效管理。

*系统功能：计算机系统应具备药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节的记录与数据管理功能，能够实现药品质量追溯。

*数据管理：数据应真实、完整、准确、有效和可追溯，不得随意更改或删除。系统数据应定期备份，确保