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医院信息系统管理办法（电子病历版）

文号：X医发〔2025〕XX号

实施日期：2025年X月X日

修订依据：《电子病历基本规范（2025修订版）》《网络安全等级保护基本要求2.0》《数据安全法》

第一章总则

1.1制定目的与依据

为规范医院信息系统（以下简称“HIS”）中电子病历（EMR）的全生命周期管理，保障医疗质量安全与患者隐私，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《电子签名法》及国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》（国卫办医政函〔2025〕262号）等法律法规，结合本院实际制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于本院所有涉及电子病历的信息系统（含HIS、LIS、PACS、手术麻醉系统等），覆盖临床、医技、行政、后勤等所有科室，以及医务人员、信息科、病案室、第三方服务商等相关主体。

1.3核心定义

术语

定义

管理要求

电子病历（EMR）

医务人员通过信息系统生成的数字化医疗记录，含门急诊/住院病历、检查检验报告等

需具备存储、管理、传输、重现功能，法律效力等同纸质病历

结构化录入

采用标准化字段、下拉菜单等方式录入病历数据，替代自由文本

关键字段必填率≥100%，术语符合ICD-11编码标准

区块链存证

利用区块链技术固化病历操作日志与核心数据，确保不可篡改

三级医院需在2026年前完成全量病历存证改造

四级质控

科室自查→科室复核→病案室审核→医教科终审的闭环管理体系

每月质控覆盖率≥100%，问题整改率≥95%

1.4管理原则

合规优先原则：严格遵循数据安全、隐私保护等法规，电子签名需通过国家密码管理局认证。

全程可控原则：实现病历“创建-修改-归档-销毁”全流程可追溯，操作日志保存≥30年。

技术适配原则：系统建设需符合电子病历应用水平分级评价标准（目标达6级以上）。

权责统一原则：明确各部门职责，将EMR管理纳入科室KPI考核，实行“一票否决”制。

第二章组织架构与职责分工

2.1领导小组

组成：院长任组长，分管副院长任副组长，医务科、信息科、病案室、质控科负责人为成员。

职责：

审批EMR系统建设规划与年度预算（占信息化总预算比例不低于40%）；

协调解决跨部门管理矛盾，每季度召开专题会议；

审定重大违规事件处理方案（如数据泄露、篡改等）。

2.2执行部门职责

2.2.1医务科（牵头部门）

管理模块

具体职责

考核指标

制度建设

修订病历书写规范，制定专科模板

每年至少更新1次，覆盖12个核心专科

人员管理

组织EMR操作培训与资质考核

医务人员持证上岗率100%

质控监督

牵头四级质控，分析整改数据

月度质控报告按时率100%

2.2.2信息科

技术支撑：

保障系统可用性≥99.9%，故障响应时间≤30分钟；

部署国密SM4加密算法，实现数据端到端加密；

建立“本地+异地”双备份体系，备份恢复时间≤4小时。

安全防护：

每季度开展等保2.0合规测评，漏洞修复率100%；

维护区块链存证节点，确保日志不可篡改。

2.2.3病案室

负责出院病历7个工作日内归档，归档完整率≥99%；

每月抽查20%出院病历，重点核查编码准确率（≥98%）；

保管电子病历≥30年，门急诊病历≥15年。

2.2.4临床科室

科主任为第一责任人，指定质控员负责日常自查；

确保本科室病历书写时效达标（如住院病历24小时内完成）；

配合新技术测试（如AI辅助诊断模板）。

第三章电子病历系统建设与技术标准

3.1系统架构要求

3.1.1分层架构设计

层级

技术规范

安全要求

数据层

采用分布式数据库（如HBase），支持结构化+非结构化数据存储

加密存储，密钥每季度更换1次

业务层

微服务架构，实现LIS/PACS等系统无缝对接

接口调用日志留存≥1年

应用层

B/S架构为主，支持移动端（护士站、查房）操作

移动端采用生物识别登录

3.1.2分级评价目标

时间节点

目标等级

核心功能要求

2025年底

5级

实现全院信息共享，支持临床路径闭环管理

2026年底

6级

完成区块链存证改造，基本实现无纸化

2027年底

7级

对接区域卫生平台，支持跨机构数据共享

3.2核心功能模块标准

3.2.1基础功能

身份认证：

支持“用户名+密码+动态令牌”或生物识别（指纹/人脸）双因素认证；

自动锁定闲置账户（超时15分钟），解锁需科主任审批。

结构化录入：

内置12个专科模板（内、外、妇、儿等），关键字段智能校验；

支持检查检验结果自动关联（如血常规数据实时导入病历）。

电子签名：