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外用药不良反应报告表（模板）

报告表编号：□□□□□□□□□□（由监测机构填写）

报告类型：□新的□严重的□一般的

□新的且严重的□随访报告（第___次随访）

第一部分报告人信息

项目

填写内容

备注

报告人姓名

________________________

必填，自然人报告需填写真实姓名

所在单位

________________________

医疗机构/生产企业/经营企业/个人，企业需填写全称

单位类型

□医疗机构□药品上市许可持有人□药品经营企业□科研机构□个人□其他______

单选

联系电话

□固定电话：________________□手机：________________

必填，确保24小时可接通

电子邮箱

________________________

便于接收反馈及补充材料通知

专业资质

□医师□药师□护师□药物警戒专员□其他______

医疗机构及企业报告人必填

报告日期

______年______月______日______时______分

精确到分钟，为报告提交日期

第二部分患者信息

2.1基本信息

项目

填写内容

备注

患者姓名

________________________

匿名报告可填“匿名”，但需补充以下标识信息

患者标识

□身份证号：________________□医保卡号：________________

至少填写一项唯一标识，儿童可填出生医学证明编号

性别

□男□女□未知

单选

年龄

□周岁：______岁□月龄：______月□日龄：______天

儿童需精确到月/日龄，老年人注明是否≥65岁

体重

______kg（精确到0.1kg）

用药剂量计算依据，必填

民族

________________________

少数民族需明确具体民族

联系方式

□患者本人：________________□监护人/家属：________________

便于随访，必填

通讯地址

______省______市______区/县______街道______号

精确到门牌号，农村可填村组

2.2基础健康状况

项目

填写内容

备注

既往过敏史

□无□有：______（药物/食物/接触物，注明具体成分及反应）

需包含外用药过敏史，如“松香（胶布）-接触性皮炎”

基础疾病

________________________

按严重程度排序，如“糖尿病2型（10年）、特应性皮炎（5年）”

皮肤基础状态

□正常□皮肤屏障受损□慢性皮肤病□皮肤破损□大面积皮损□其他______

外用药反应关键影响因素，必填

特殊人群

□儿童□老年人（≥65岁）□妊娠期□哺乳期□月经期□免疫缺陷□肝肾功能不全

可多选，注明具体情况（如“妊娠20周”“慢性肾衰3期”）

第三部分就诊及用药背景信息

3.1就诊信息

项目

填写内容

备注

就诊医疗机构

________________________（全称）

非医疗机构报告需注明患者就诊机构

就诊科室

________________________

如“皮肤科门诊”“骨伤科住院部”

门诊/住院号

□门诊号：________________□住院号：________________

医疗机构报告必填，便于追溯病历

就诊日期

______年______月______日

出现不良反应后的首次就诊日期

诊断结果

主要诊断：________________次要诊断：________________

按ICD-10编码规范填写，如“L23.9接触性皮炎，未特指”

3.2用药目的

项目

填写内容

备注

治疗疾病

________________________

明确用药指征，如“治疗左足真菌感染”

预防疾病

________________________

如“术后切口感染预防”，无则填“无”

其他用途

________________________

如“美容护肤”，无则填“无”

第四部分怀疑外用药信息

4.1药品基本信息

项目

填写内容

备注

通用名

________________________

国家药品标准名称，必填

商品名

________________________

无商品名填“无”

剂型

□粉剂□洗剂□溶液□酊剂□喷剂□油剂□乳剂□软膏□糊剂□硬膏□凝胶□贴剂□滴眼剂□滴耳剂□痔疮药□其他______

外用药特有助剂型分类，单选

规格

________________________

精确到含量及包装，如“10g:0.1g/支”“5ml/瓶”

生产企业

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