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浓配罐再验证方案
文件名称：浓配罐再验证方案
文件编号：___________________________
设备名称：浓配罐
设备容积：WOOL
使用部门:使空间
文件起草：___________________________
文件起草日期:___________________________
文件核：___________________________
文件核日期：___________________________
文件批准:____________________________
文件批准日期:
目录
1、再验证目的和范围
2、再验证组织机构人员及职责
3、再验证实施人员及忖间安排
4、设备概述
5、再验证内容
5.1运行确认
5.2性能确认
6、再验证结果的汇总、评定及批
7、再验证周期
8、评价及建议
1再验证目的和范围
1.1本方案主要是根据XX车间浓配罐再验证周期计划全面验证浓配罐一年来的运行情况、
性能情况是否符合GMP的要求及是否满足生产工艺要求，各项工作参数是否在要求范围内。
通过再验证证明XX车间浓配罐能保证药品生产所需的环境，现有各项资料和文件适用并符
合GMP管理要求。
1.2本方案适用于XX车恒浓配罐的再睑证，包括运行确认和性能确认。
2再验证组织机构人员及职责
姓名部门职务验证工作职责
质量部经理批准验证方案、验证报告。
生产部经理核验证方案、验证报告，对验证总结果查复核。
生产部经理助理组织实施验证工作，复核结果并总结验证结果做偏差分析。
XX车间设备管理员负责验证方案、验证报告的起草，参与验证工作。
XX车间工艺员参加验证工作，并保证验证工作的顺利进行。
3再验证实施人员及时间安排
验证项目验证人员验证时间
运行确认
性能确认
4设备概述
4.1设备基本情况：
设备编号:ZD药/Oil2010802006
设备名称：浓配罐
设备型号：V=1000L
设备材质：316L
产品出厂编号：101055
出厂日期:2010.10.18
生产厂家：
使用部门:XX车间
安装地点：XX车间搽剂T段
4.2设备主要技术参数(见下表)
罐内
序号名称夹套内
机械密封
1工作温度℃25100
2设计压力(MPa)0.200.15
3设计温度(℃)100130
4耐压试验压力0.20
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