特殊食品工艺验证规范编制说明.pdfVIP

团体标准《特殊食品工艺验证规范》

编制说明

一、任务来源及简要制定过程

（一）任务来源

2024年江苏省保健食品化妆品安全协会立项和下达制定团

体标准《特殊食品工艺验证规范》任务，由江苏迪信检测科技

有限公司负责起草。主要起草人：XX。

（二）制定标准目的和意义

满足特殊食品法律法规要求，《GB17405-2025保健食品

良好生产规范》和《GB29923-2023特殊医学用途配方食品良

好生产规范》均规定“需对生产过程进行验证,以确保整个工

艺的重现性及产品质量安全的可控性”。工艺验证是企业遵守

法规的具体举措，规范的工艺验证，企业能够确保其生产过程

和产品符合相关法规要求，避免因违规而面临的法律风险，保

障行业健康发展。

提高产品安全性，验证规范要求对生产工艺的各个环节进

行严格把控，从原料采购、加工过程到最终产品包装，确保每

个步骤都符合安全标准，有效降低特殊食品可能带来的安全风

险，保护消费者的健康。

保障产品重现性，通过工艺验证，考察特殊食品在不同批

次之间的质量保持重现，使消费者每次使用都能获得相同的营

养和效果。

（三）简要起草过程

1.组建工作小组，开展调研（2024年3月—2024年5月），

接受制定团标任务后，公司成立了《特殊食品工艺验证规范》

团体标准工作组，负责团体标准的起草工作，开展收集相关需求

信息，了解特殊食品生产企业工艺验证的实际情况和期望。

2.资料收集与调研（2024年5月—6月），广泛收集与特殊

食品工艺验证有关的法律法规、国家标准、行业标准及各类资

料文献等，整理汇总与标准相关编写相关的信息与材料，为团

体标准的制定提供参考依据。

开展行业调研：通过问卷调查、实地走访、座谈会等形式，

对江苏地区不同规模、不同类型的特殊食品企业进行调研，了解

特殊食品生产企业在工艺验证方面的现状、问题和需求，为标准

的制定提供实践基础。

3.编制阶段（2024年6月-12月，）经过对前期研究成果的

全面分析和反复讨论，经过多次研讨，确定了标准的主要架构和

内容，于2024年6月编写完成了《特殊食品工艺验证规范》初

稿。

4.征求专家意见，2025年9月4日，召开了《特殊食品工艺

验证规范》团体标准研讨会。会上，各位专家对文本内容进行

了审查，提出修改意见，标准起草工作组根据会议意见进行了

充实调整，进一步对该标准文本进行了完善。

5.公开征求意见阶段，2025年10月**日，进入征求意见

阶段，通过召开座谈会、发送邮件、网站、微信公众号等多种

形式公开征求意见。

二、国内国际法律、法规情况

《特殊食品工艺验证规范》团体标准的制定首先应符合《

食品安全法》要求。同时参考已经颁布的标准和规范，主要有

《GB29923-2023食品安全国家标准特殊医学用途配方食品

良好生产规范》、《GB17405-2025食品安全国家标准保健

食品良好生产规范》和《GB23790-2023食品安全国家标准

婴幼儿配方食品良好生产规范》。

文本格式等编写要求符合《GB/T1.1标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则》。

三、标准编制原则

（一）科学性原则

本标准的制定以国内外相关法规、标准和指南为基础，参

考了先进的生产工艺和质量控制理念，确保标准的制定有充分

的科学依据。在验证方法和指标的确定上，要求企业提供详细

的数据支持，包括实验室研究数据、小试和中试数据、实际生

产数据等，以确保验证结果的科学性和可靠性。

（二）实用性原则

工艺验证方案验证过程比较简单和明了，可操作，避免过

于复杂和繁琐的步骤，考虑到不同企业的规模、技术水平和产

品特点，标准有一定的灵活性和适应性，允许企业在满足基本

要求的前提下，根据自身情况进行适当的调整和优化。

（三）安全性原则

所有验证活动符合国家和地方的食品安全法规和标准，确

保特殊食品在生产过程中不产生任何危害人体健康的安全隐患

。充分识别和评估生产工艺中存在的各种风险，包括原料质量

风险、生产