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2024年GSP药店质量管理档案

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，而药店作为药品流通的最后一公里，其质量管理水平直接决定了公众用药的安全性与有效性。2024年新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施，对药店质量管理提出了更为精细化、系统化的要求。质量管理档案作为GSP规范落地的具体体现和追溯依据，其建立与完善是药店日常运营的核心环节，也是监管部门检查的重点。本文旨在结合新版GSP的精神要义，阐述药店质量管理档案的构建原则、核心构成及管理要点，为药店同仁提供一份兼具专业性与实操性的参考。

一、新版GSP背景下，药店质量管理档案的核心要义与构建原则

新版GSP的修订，更加强调风险管理、全程管控和责任落实。药店质量管理档案的建立，绝非简单的资料堆砌，而是要形成一个能够真实反映质量管理全过程、有效支撑质量追溯、及时识别并防范风险的动态系统。其核心要义在于通过规范化、标准化的记录与存档，确保药品经营的每个环节都有章可循、有据可查、有人负责。

构建原则应包括：

1.法规导向原则：严格依据新版GSP及相关法律法规要求，确保档案内容的合规性与完整性。

2.全面覆盖原则：档案应覆盖药品经营的全过程，从人员资质到设施设备，从药品采购到售后服务，无一遗漏。

3.真实准确原则：档案记录必须真实、客观、准确，严禁虚构、篡改或选择性记录。

4.动态更新原则：质量管理是一个持续改进的过程，档案内容需根据实际运营情况、法规变化及内部管理提升进行及时更新。

5.便捷查询原则：档案的整理、归档应科学有序，便于日常管理查询及监管检查。

二、2024年新版GSP药店质量管理档案的核心构成与要点解析

药店质量管理档案体系庞大，需根据自身经营规模和特点进行合理规划与细分。以下为核心构成模块及各模块的关键要点：

（一）机构与人员管理档案

*1.质量管理组织架构与职责文件：清晰界定质量管理部门（或专职质量管理人员）及各岗位的质量职责，明确质量负责人、质量管理部门负责人、执业药师的权限与责任。

*2.人员资质档案：

*质量负责人、质量管理部门负责人、执业药师：身份证明、学历证明、专业技术职称证书、执业药师注册证（含变更记录）、工作履历等。重点关注其专业背景、从业经验及是否在职在岗。

*其他岗位人员：相应的学历证明、培训合格证明、上岗证明等。

*3.人员培训档案：年度培训计划、培训记录（包括GSP法规、专业知识、岗位职责、操作规程等）、培训考核结果、培训签到表等。强调持续教育和继续教育的记录。

*4.人员健康档案：直接接触药品岗位人员的年度健康检查报告、健康证明，以及发现患有不宜从事药品经营疾病人员的调离记录。

（二）设施与设备管理档案

*1.经营场所、仓储设施设备平面图及产权/租赁证明：明确经营区域、仓储区域的布局，验收养护室、阴凉库、冷库（如经营）等的位置及面积。

*2.设施设备台账及维护保养记录：

*温湿度调控设备：空调、除湿机、加湿器等的型号、购置日期、维护保养记录、校准记录。

*冷藏冷冻设备：冰箱、冷藏柜、冷库等的型号、温度范围（应符合规定）、购置日期、维护保养记录、温度验证报告、校准记录。

*其他设备：货架、地垫、防虫防鼠设备、照明设备、通风设备、计量器具等的台账及维护记录。

*3.温湿度监测系统档案：温湿度监测设备的型号、安装位置图、校准证书、监测数据记录（原始数据及导出备份）、报警记录及处理情况。强调数据的连续性、真实性和完整性。

*4.储存与陈列条件验证档案：特别是冷藏冷冻药品储存运输设施设备的验证报告，包括空载验证、满载验证、开门测试等。

（三）质量管理体系文件档案

*1.质量管理制度汇编：根据新版GSP要求及企业实际制定的各项质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、销售、陈列、不良反应报告、不合格药品处理、投诉处理、质量事故处理等制度。制度应具有可操作性，并注明修订日期和版本号。

*2.质量管理记录凭证样本：各类质量记录、凭证的标准模板，如采购订单、验收单、入库单、销售凭证、温湿度记录、养护记录、出库复核记录等。

*3.操作规程（SOP）：关键操作环节的标准化程序，如计算机系统操作、温湿度监测系统操作、冷藏药品储存与运输操作、药品养护操作等。

（四）药品采购与验收管理档案

*1.供应商资质档案：

*首营企业审核资料：《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书（或相关证明文件）、质量保证协议、销售人员授权书及身份证明等。强调对供应商质量保证能力的评估。

*非首营企业的资质更新资料。

*2.药品采购管理档案：

*采购计划与审批记录。

*采购合同（或采购协