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2025年gmp应知试题及答案

一、单项选择题

1.2025年GMP要求生产企业应建立的文件不包括以下哪项？

A.质量标准

B.生产操作规程

C.员工考勤记录

D.批记录

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则是？

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发货

D.以上都是

答案：D

4.批生产记录应保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：A

5.药品生产企业的关键人员不包括以下哪个？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.保洁人员

答案：D

6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，其相关通道应当有什么设施？

A.通风设施

B.防虫、防鼠设施

C.照明设施

D.消防设施

答案：B

7.生产过程中使用的文件和记录应当有什么？

A.编号

B.日期

C.版本

D.以上都是

答案：D

8.药品生产企业应当建立药品召回系统，确保能够召回什么？

A.已上市销售的药品

B.已生产未销售的药品

C.已销售但未使用的药品

D.以上都是

答案：A

9.质量控制实验室应当配备必要的检验设备，其量程和精度应当满足什么要求？

A.检验要求

B.生产要求

C.使用要求

D.设计要求

答案：A

10.药品生产企业应当对人员进行健康管理，建立什么档案？

A.员工档案

B.培训档案

C.健康档案

D.考核档案

答案：C

二、多项选择题

1.2025年GMP对药品生产质量管理的基本要求包括以下哪些？

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括人员、厂房、设备、物料、规程和文件

D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

答案：ABCD

2.洁净区的清洁和消毒应当符合的要求有哪些？

A.采用approved的清洁剂和消毒剂

B.清洁和消毒方法经验证

C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌

D.不同级别洁净区的清洁应当区分开

答案：ABCD

3.批包装记录的内容应当包括以下哪些？

A.产品的名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期

B.包装操作日期和时间

C.包装操作负责人签名

D.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量

答案：ABCD

4.药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的哪些内容？

A.报告

B.记录

C.调查

D.处理

答案：ABCD

5.质量控制实验室应当有的文件包括以下哪些？

A.质量标准

B.取样操作规程和记录

C.检验操作规程和记录

D.检验报告或证书

答案：ABCD

6.物料供应商的评估内容应当至少包括以下哪些？

A.供应商的资质证明文件

B.质量标准、检验报告

C.企业信誉

D.生产能力

答案：ABCD

7.药品生产企业应当建立药品退货和召回的操作规程，并有相应的记录，记录内容应当包括以下哪些？

A.产品名称、批次、规格

B.退货和召回单位及地址

C.退货和召回原因及日期

D.处理意见

答案：ABCD

8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免什么？

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

答案：ABCD

9.生产管理负责人应当至少具有以下哪些方面的实践经验？

A.药品生产质量管理

B.药品生产工艺优化

C.设备维护

D.人员培训

答案：ABCD

10.质量控制实验室应当配备的人员包括以下哪些？

A.质量控制负责人

B.检验人员

C.仪器维护人员

D.数据管理人员

答案：ABCD

三、判断题

1.2025年GMP要求药品生产企业可以不建立文件管理系统。（×）

2.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产工艺要求相适应。（√）

3.物料和产品的发放可以不遵循先进先出的原则。（×）

4.批生产记录可以不完整。（×）

5.药品生产企业的关键人员可以兼任其他不相容岗位。（×）

6.厂房、设施的设计和安装不需要考虑防止昆虫或其它动物进入。（×）

7.生产过程中使用的文件和记录不需要编号。（×）

8.药品生产企业不需要建立药品召回系统。（×）

9.质量控制实验室的检验设备量程和精度不需要满足检验要求。（×）

10.药品生产企业不需要对人员进行健康管理。（×）

四、简答题

1.简述2025年GMP对人员卫生的要求。

答案：人员应当保持良好的个人卫生，避