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药品生产质量管理规范测试题库及答案三

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（2010年修订）自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。

2.药品生产企业应当建立药品（），系统收集、记录药品的质量信息，对药品质量问题或者不良反应进行调查处理。

A.质量追溯系统

B.不良反应监测系统

C.召回系统

D.投诉处理系统

答案：A

解析：药品生产企业建立药品质量追溯系统，可系统收集、记录药品质量信息，便于对药品质量问题或不良反应进行调查处理。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：为防止交叉污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.生产药品所需的原辅料，应当符合（）。

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.卫生要求

答案：C

解析：生产药品所需原辅料应符合药用要求，以确保药品质量。

5.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：批记录至少保存至药品有效期后1年，便于质量追溯和查询。

6.下列哪种文件不属于药品生产企业的生产管理文件（）。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.药品质量标准

答案：D

解析：药品质量标准属于质量管理文件，生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程属于生产管理文件。

7.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.16～24℃

D.22～28℃

答案：A

解析：洁净室（区）无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

8.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的洁净度应达到（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，静态条件下洁净度应达到B级。

9.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：无规定使用期限的物料，储存一般不超过3年。

10.药品生产企业应当定期组织自检，自检应当（）进行一次全面检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：药品生产企业应每年定期组织自检，对质量管理体系进行全面检查。

二、多项选择题

1.药品生产质量管理规范的基本要求包括（）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

答案：ABCD

解析：以上选项均为药品生产质量管理规范的基本要求，确保药品生产的质量和安全。

2.下列哪些属于药品生产企业的验证工作（）。

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.工艺验证

答案：ABCD

解析：药品生产企业的验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认以及工艺验证等。

3.药品生产企业的人员卫生要求包括（）。

A.人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

B.操作人员应当避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

D.生产人员应当养成良好的卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤剃须、勤换衣

答案：ABCD

解析：人员卫生要求有助于防止人员对药品的污染，保证药品质量。

4.药品生产企业的文件管理应当符合以下要求（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录

B.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

C.文件的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可

D.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

答案：ABCD

解析：以上均为药品生产企业文件管理的要求，保证文件的规范性和可追溯性。

5.药品生产企业的质量控制实验室应当配备以下哪