标准品和校准品.ppt

再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。第29页，共46页，星期日，2025年，2月5日?4）在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。此时这批校准品可供市售。第30页，共46页，星期日，2025年，2月5日?5）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，必须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。第31页，共46页，星期日，2025年，2月5日它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。第32页，共46页，星期日，2025年，2月5日?6）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。第33页，共46页，星期日，2025年，2月5日第1页，共46页，星期日，2025年，2月5日传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。常作三个检测：空白、标准、测定。??第2页，共46页，星期日，2025年，2月5日为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。基体效应引入校准品第3页，共46页，星期日，2025年，2月5日由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。?校准品的专用性第4页，共46页，星期日，2025年，2月5日一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。·符合质量标准的纯品。·称量法(称量值)。·容量法(配制的容积，计算出该标准品浓度)。?一.??标准液的定值第5页，共46页，星期日，2025年，2月5日·质量检定（结果在规定范围内属合格。）不能将实测值作为标准值。一.标准液的定值第6页，共46页，星期日，2025年，2月5日测定值的可靠性取决于检定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定。决不可将实测值替代修正。一.标准液的定值第7页，共46页，星期日，2025年，2月5日1.校准值随方法而异校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。??二.校准品的定值（校准值）第8页，共46页，星期日，2025年，2月5日校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。二.校准品的定值（校准值）第9页，共46页，星期日，2025年，2月5日须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。二.校准品的定值（校准值）第10页，共46页，星期日，2025年，2月5日所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人样品有着新的基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的，但不能是校准值。二.校准品的定值（校准值）第11页，共46页，星期日，2025年，2月5日使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人样品。二.校准品的定值（校准值）第12页，共46页，星期日，2025年，2月5日如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），二.校准品的定值（校准值）第13页，共46页，星期日，2025年，2月5日此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。二.校准品的定值（校准值）第14页，共46页，星期日，2025年，2月5日但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试