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2025年药品生产质量监督主任备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的确定主要依据是（）

A.生产工艺的复杂程度

B.原料药的纯度

C.历史数据和分析结果的风险评估

D.产品的市场价值

答案：C

解析：关键控制点的确定是基于对生产工艺、物料特性、设备状况等进行的全面风险评估，通过科学分析历史数据和方法学验证，识别出对最终药品质量有显著影响的关键环节，而不是单纯依据工艺复杂度、产品纯度或市场价值。

2.在进行药品生产验证时，以下哪项属于回顾性验证（）

A.新建车间的设备确认

B.现有生产线的工艺验证

C.原料药生产过程的确认

D.新辅料的工艺开发验证

答案：B

解析：回顾性验证是指对已经投入生产并产生合格产品的生产过程或设备，基于历史数据进行的验证活动，以确认其持续满足预定用途。现有生产线的工艺验证正是对已运行并产生合格产品的工艺进行的回顾性评估。

3.药品生产过程中，对人员着装的要求主要是为了（）

A.增强企业形象

B.提高操作舒适度

C.防止微生物污染和交叉污染

D.方便识别不同岗位人员

答案：C

解析：药品生产环境对微生物控制要求严格，人员着装（如洁净服、口罩、手套等）是重要的物理屏障，能够有效阻止人员携带的微生物污染产品，防止不同批次或区域间的交叉污染，确保药品无菌或符合微生物限度要求。

4.在药品批记录中，哪项信息通常不需要记录（）

A.操作人员姓名

B.生产设备编号

C.客户特殊要求

D.原料批号

答案：C

解析：药品批记录是记录药品生产全过程的关键文件，必须包含能够追溯药品质量的所有必要信息，包括操作人员、生产设备、使用的原辅料批号、工艺参数、质量检验结果等。客户的特殊要求虽然重要，但通常属于订单或协议内容，不一定直接记录在标准的批生产记录主表中，除非对生产过程有直接影响。

5.进行药品稳定性考察时，样品的储存条件通常包括（）

A.只有室温条件

B.室温、冷藏和冷冻条件

C.仅根据药品性质确定的特定条件

D.模拟运输和仓储的极端条件

答案：B

解析：药品稳定性考察是为了确定药品在不同储存条件下的质量保持情况，因此需要设置能够代表实际储存和运输环境的多种条件，通常至少包括室温、冷藏和冷冻条件，有时还包括高湿度等条件。

6.当药品生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首要的（）

A.立即停止生产，隔离产品

B.分析偏差的根本原因

C.更新批生产记录

D.向质量管理部门报告

答案：B

解析：偏差管理流程要求对任何偏差首先进行根本原因分析，了解偏差发生的原因、影响以及是否需要采取纠正或预防措施。只有通过充分分析，才能决定后续是否需要停止生产、隔离产品、记录或报告。

7.在药品生产质量管理规范（标准）中，对洁净区空气过滤的要求主要是为了（）

A.降低能耗

B.增加空气湿度

C.防止微粒和微生物污染

D.改善工作环境温度

答案：C

解析：洁净区的核心目的是控制环境中的微粒和微生物水平，以确保药品生产过程的洁净度。空气过滤系统（尤其是高效过滤器HEPA）是实现对空气洁净度的关键技术手段，能够有效拦截和去除空气中的微生物和微粒污染物。

8.药品生产变更控制的范围通常包括（）

A.所有生产工艺参数的微小调整

B.仅涉及重大工艺变更的调整

C.任何可能影响药品质量、安全或有效性的变更

D.仅涉及原辅料供应商的变更

答案：C

解析：变更控制是为了系统性地管理药品生产过程中所有可能影响产品质量、安全、有效性或合规性的变更，包括但不限于工艺、设备、原辅料、人员、操作方法、检验方法等的变更，不仅仅是重大变更或供应商变更。

9.GMP文件系统中，哪类文件通常具有最高优先级（）

A.操作规程（SOP）

B.培训记录

C.主记录

D.培训计划

答案：C

解析：在GMP文件体系中，主记录（MasterRecords）是描述药品生产活动最终完成状态和结果的文件，如批生产记录、设备确认记录、方法验证报告等，它们是产品放行的依据，其内容来源于执行操作时产生的原始记录，具有最高的权威性和优先级。

10.对药品生产设备进行清洁验证时，选择清洁标准的主要依据是（）

A.设备的采购价格

B.清洁操作的简便性

C.可接受的最大残留量（MRL）或限度

D.设备的尺寸大小

答案：C

解析：清洁验证的目的是确认清洁方法能够有效去除设备上残留的污染物至可接受的水平，因此选择清洁标准（如残留物限度）是清洁验证的核心，该限度通常基于法规要求、风险评估、以及对最终产品中可接受残留量的评估确定，而不是依据设备价格、操作简便性或物理尺寸。

11.药