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国家药监局关于修订右旋糖酐铁注射液说明书的公告（2025年第105号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年1月26日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：右旋糖酐铁注射液说明书修订要求

国家药监局

2025年10月27日

\o国家药品监督管理局2025年第105号公告附件.doc国家药品监督管理局2025年第105号公告附件.doc

附件

右旋糖酐铁注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包括

上市后监测到右旋糖酐铁注射液的下列不良反应，（这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、乏力、注射部位疼痛及硬结、静脉炎。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、色素沉着、多汗、潮红、发绀。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适。

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水肿、胸痛、胸部不适。

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

神经系统：头晕、头痛、震颤、晕厥、意识丧失、麻木。

心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、低血压、高血压。

其他：肝功能异常、血氧饱和度下降、抽动、烦躁、背痛、肌痛、关节痛等。

二、【注意事项】项下应包括

1.任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能导致过敏反应，包括过敏性休克（存在致死性风险）。本品上市后监测到过敏性休克导致死亡的个例报道，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时救治。

2.应当在具备急救复苏专业人员以及设备的前提下给予右旋糖酐铁，每次用药后病人需要留观至少30分钟，以观察是否有不良反应发生。给药过程中如果出现过敏反应或者不能耐受，应当立即停药。应当具备有氧呼吸复苏设施和处理急性过敏/类过敏反应设施，包括1：1000注射用肾上腺素溶液。另外可适当的用抗组胺剂和/或者皮质激素治疗。

3.静脉注射或者静脉滴注有严格的速度要求，静脉注射过快可能引起低血压。

三、【禁忌】项下应包括

1.对本品活性成份及辅料过敏者。

2.之前对其他注射用铁剂发生过严重过敏者。

3.非缺铁性贫血患者(如溶血性贫血)。

4.铁超负荷或者铁利用障碍(血色病，含铁血黄素沉着病)。

5.肝硬化失代偿期。

6.急、慢性感染，因肠胃外给药可加剧细菌或病毒的感染。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应当包括

未曾在妊娠妇女人群开展过充足的对照临床试验，动物研究显示其高剂量具有致畸性和死胎风险。必须使用右旋糖酐铁治疗时，应当对妊娠妇女进行详细的获益/风险评估。

本品不应当用于早孕期妇女，对于妊娠中期、晚期妇女如口服铁剂无效或者不能口服，应当在医生指导下使用本品。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）