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药品自查报告模板

基本信息

报告编号：[填写报告编号]

公司名称：[填写公司名称]

产品名称：[填写产品名称]

生产日期：[填写生产日期]

报告撰写日期：[填写撰写日期]

自查目的与范围

目的

确认药品的质量稳定性和合规性，确保满足相关法规和标准要求，保障患者用药安全。

范围

涵盖本公司的所有药品产品线，包括但不限于口服药、注射剂、外用药等。

自查内容概述

1.生产质量体系

确认生产操作规程遵守情况。

审核设备维护记录，确保其有效性：

是否定期维护保养？

是否有合格的维护记录？

检查原材料和中间体的供应商资质及其批发的合格性。

2.质量控制系统

验证实验室的运营是否合规：

是否具备必要的检验设备？

是否遵循标准化检验流程？

确保所有质量控制记录完整且真实：

批生产记录完整性？

每次的烘烤、萃取、滤过、配方、灌装、封盖等关键步骤是否有详实记录？

3.销售与配送

确认销售记录的完整性和准确性，与物流配送跟踪记录对比，确保销售与库存相符。

审核交付至客户的药品批次，查证内外包装是否正确。

4.法规与合规性

确保所有药品在标签和说明书中严格遵守相关法规：

药品名称、成分等信息的标注是否准确？

剂型、用量、用法等说明是否清晰？

定期核查市场反馈和不良反应报告，必要时进行内部调查。

自查结果与评估

1.生产质量体系

项

检查项

情况描述

备注

生产操作规程遵循情况

是/否

设备维护记录

2.质量控制

项

检查项

情况描述

备注

实验室运营合规

质量控制记录完整性

3.销售与配送

项

检查项

情况描述

备注

销售记录完整性与准确性

销售与配送匹配性

4.法规与合规性

项

检查项

情况描述

备注

药品标签说明准确性

不良反应报告反馈处理

自查结论

若在所有检查项中均符合要求，予以“自查通过”结论。

若发现不符合项或需改进之处，需记录具体问题，列出责任部门，并提出改进建议。

改进措施与时间节点

针对检查中发现的每一个问题，确保有具体的解决措施和负责人，并设定完成时间。

确保所有改进措施的实施情况进行跟踪与记录。

将上述模板结合公司实际情况，填充具体数据和检查内容，即可生成详尽的自查报告以支援公司内部管理和外部监管。

药品自查报告模板（1）

报告日期:YYYY年MM月DD日

自查单位:[请填写自查单位名称]

自查周期:[请填写自查周期，例如：2023年1月1日至2023年12月31日]

一、自查目的

二、自查范围

本次自查范围包括本单位药品的[请根据实际情况选择并填写，例如：采购、验收、储存、养护、发放、使用等]全流程管理。

三、自查内容及结果

3.1药品采购管理

序号

自查项目

自查标准

自查结果

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

采购资质

供应商具备合法资质，相关证明文件齐全

2

采购记录

采购记录完整、准确，可追溯

3

采购价格

采购价格合理，无不正当竞争行为

4

采购审查

采购药品进行必要的审查，确保符合质量要求

3.2药品验收管理

序号

自查项目

自查标准

自查结果

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

验收人员

验收人员具备相应的资质和经验

2

验收记录

验收记录完整、准确，包括索证索票、检查核对等

3

质量检验

对进口药品、特殊管理药品等进行必要的质量检验

4

异常处理

对验收中发现的问题进行及时处理，并记录

3.3药品储存管理

序号

自查项目

自查标准

自查结果

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

储存条件

按照药品说明书要求储存，温湿度等符合要求

2

隔离存放

易混淆、易串味的药品分开存放

3

效期管理

定期检查药品有效期，优先使用近效期药品

4

质量检查

定期进行药品质量检查，保障储存药品质量

3.4药品养护管理

序号

自查项目

自查标准

自查结果

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

养护记录

养护记录完整、准确

2

温湿度监测

定期监测储存环境温湿度，并记录

3

灭虫防霉

定期进行灭虫防霉，保持储存环境清洁

3.5药品发放管理

序号

自查项目

自查标准

自查结果

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

发放记录

发放记录完整、准确

2

发药审核

发药人员进行审核，确保发药无误

3

用药指导

对患者进行必要的用药指导

3.6药品使用管理

[请根据实际情况补充药品使用管理相关内容]

四、自查总结

[请对本单位药品管理情况进行总体评价，总结自查发现的主要问题和薄弱环节，并提出改进建议]

五、整改计划

[请针对自查发现的问题，制定详细的整改计划，包括整改措施、责任人、完成时限等]

药品自查报告模板（2）

一、基本信息

自查单位:[填写自查单位名称]

报告日期:[填写报告日期]

自查范围:[填写自查范围，例如：批发企业、零售药店、医院等]

自查时段:[填写