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《药品检验》考试测试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《中国药典》2023年版四部通则，微生物限度检查中，非无菌制剂需控制的“控制菌”不包括以下哪类？

A.大肠埃希菌

B.金黄色葡萄球菌

C.沙门菌

D.铜绿假单胞菌

2.高效液相色谱法（HPLC）中，若分离度（R）小于1.5，最可能的原因是？

A.流动相pH值偏离目标值

B.色谱柱柱效降低

C.检测波长选择错误

D.进样量过大

3.注射剂可见异物检查时，采用灯检法的光照度要求为？

A.1000-1500lx

B.2000-3000lx

C.4000-5000lx

D.5000-6000lx

4.红外分光光度法用于药物鉴别时，主要依据的特征是？

A.吸收峰的位置与强度

B.吸收峰的数量与对称性

C.吸收峰的归属与指纹区特征

D.吸收峰的半高宽与基线漂移

5.关于药品检验原始记录的要求，错误的是？

A.需包含检验日期、检验人、复核人签名

B.数据修改时应划改并签署修改人姓名

C.可使用铅笔记录以方便修改

D.需保留检验过程中所有关键参数（如仪器型号、色谱柱规格）

6.微生物限度检查中，需氧菌总数（TAMC）的计数培养基是？

A.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

C.麦康凯琼脂培养基（MAC）

D.哥伦比亚血琼脂培养基（CNA）

7.片剂溶出度测定时，若采用桨法，转速通常设定为？

A.50转/分钟

B.75转/分钟

C.100转/分钟

D.150转/分钟

8.原子吸收分光光度法测定重金属时，常用的原子化方法是？

A.火焰原子化法

B.石墨炉原子化法

C.氢化物发生原子化法

D.冷原子吸收法

9.无菌检查中，若供试品含抑菌成分，需采用的处理方法是？

A.增加培养基体积

B.使用中和剂或稀释法

C.延长培养时间至21天

D.降低培养温度至20℃

10.药品鉴别试验中，若采用薄层色谱法（TLC），对照品与供试品斑点的比移值（Rf）允许的偏差范围是？

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.以下属于药品检验工作基本程序的有？

A.取样

B.检验（鉴别、检查、含量测定）

C.记录与报告

D.留样观察

2.高效液相色谱仪的核心组件包括？

A.高压输液泵

B.进样器

C.色谱柱

D.检测器

3.微生物限度检查中，需进行的验证试验包括？

A.培养基的适用性检查

B.供试品抑菌性检查

C.计数方法的验证

D.阳性菌回收率试验

4.注射剂装量差异检查时，需剔除的情况包括？

A.装量小于标示量的90%

B.超过装量差异限度的供试品数量超过2支

C.有1支装量差异超过限度1倍

D.所有供试品装量均在允许范围内

5.紫外-可见分光光度法的误差来源包括？

A.溶液浓度过高导致偏离朗伯-比尔定律

B.比色皿配对误差

C.仪器波长准确度偏差

D.环境温度波动

三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品检验中，“检查”项主要指对安全性、有效性、均一性的控制项目，如重金属、残留溶剂、溶出度等。（）

2.气相色谱法（GC）适用于所有有机药物的分析，包括大分子蛋白质类药物。（）

3.微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数（TYMC）需在20-25℃培养5天。（）

4.片剂崩解时限检查时，若为糖衣片，需在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时不崩解，再转入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查。（）

5.原子吸收分光光度法中，空心阴极灯的作用是提供待测元素的特征谱线。（）

6.无菌检查的阳性对照试验需使用金黄色葡萄球菌，以确认培养基的灵敏度。（）

7.红外光谱的指纹区（1300-400cm?1）主要反映分子中官能团的振动特征。（）

8.药品检验原始记录应在检验完成后补记，确保内容完整。（）

9.溶出度测定时，若6片（粒）中仅有1片（粒）溶出量低于规定限度的10%，但不低于规定限度的70%，仍可判为符合规定。（）

10.高效液相色谱中，流动相的pH值会影响弱酸/弱碱类药物的解离状态，从而改变保留时间。（）

四、填空题（每空1分，共15分）