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新药临床评价题库及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)。

1.新药临床试验分期中，首先进行的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

2.在新药临床试验中，用于评估药物在目标适应症人群中的有效性和安全性的阶段是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：C

3.新药临床试验中，主要目的是确定药物的耐受性和药代动力学特征的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

4.新药临床试验中，用于评估药物在特定亚组人群中的有效性和安全性的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：B

5.新药临床试验中，最终目的是确定药物在广泛市场中的有效性和安全性的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：D

6.新药临床试验中，通常需要较大样本量的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：C

7.新药临床试验中，主要目的是评估药物的初步有效性和安全性的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：B

8.新药临床试验中，通常在药物上市后进行的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：D

9.新药临床试验中，主要目的是评估药物在广泛人群中的有效性和安全性的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：C

10.新药临床试验中，通常需要较小样本量的是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

二、多项选择题，(总共10题，每题2分)。

1.新药临床试验分期包括哪些阶段

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：A,B,C,D

2.新药临床试验中，需要评估的指标包括

A.有效性

B.安全性

C.药代动力学

D.药效学

E.经济性

答案：A,B,C,D

3.新药临床试验中，常见的试验设计包括

A.随机对照试验

B.开放标签试验

C.双盲试验

D.单盲试验

E.非随机对照试验

答案：A,B,C,D,E

4.新药临床试验中，常见的受试者招募方法包括

A.医院推荐

B.互联网招募

C.广告招募

D.社区招募

E.科研机构招募

答案：A,B,C,D,E

5.新药临床试验中，常见的监查方法包括

A.现场监查

B.电子监查

C.电话监查

D.邮件监查

E.远程监查

答案：A,B,C,D,E

6.新药临床试验中，常见的终点指标包括

A.主要终点

B.次要终点

C.安全性终点

D.药代动力学终点

E.药效学终点

答案：A,B,C,D,E

7.新药临床试验中，常见的统计分析方法包括

A.参数估计

B.假设检验

C.回归分析

D.生存分析

E.方差分析

答案：A,B,C,D,E

8.新药临床试验中，常见的质量控制方法包括

A.数据监查

B.伦理审查

C.受试者保护

D.数据完整性

E.药物管理

答案：A,B,C,D,E

9.新药临床试验中，常见的伦理问题包括

A.受试者知情同意

B.受试者隐私保护

C.受试者伤害赔偿

D.受试者数据必威体育官网网址

E.受试者招募公平性

答案：A,B,C,D,E

10.新药临床试验中，常见的监管机构包括

A.药品监督管理局

B.医疗器械监督管理局

C.食品监督管理局

D.国际会议组织

E.学术期刊

答案：A,B,C

三、判断题，(总共10题，每题2分)。

1.新药临床试验分期中，Ⅰ期试验通常在动物模型中进行。

答案：错误

2.新药临床试验中，Ⅱ期试验通常用于评估药物在目标适应症人群中的有效性和安全性。

答案：错误

3.新药临床试验中，Ⅲ期试验通常需要较大样本量。

答案：正确

4.新药临床试验中，Ⅳ期试验通常在药物上市后进行。

答案：正确

5.新药临床试验中，Ⅰ期试验通常需要较小样本量。

答案：正确

6.新药临床试验中，Ⅱ期试验通常用于评估药物的耐受性和药代动力学特征。

答案：错误

7.新药临床试验中，Ⅲ期试验通常在特定亚组人群中评估药物的有效性和安全性。

答案：错误

8.新药临床试验中，Ⅳ期试验通常用于评估药物在广泛市场中的有效性和安全性。

答案：正确

9.新药临床试验中，Ⅰ期试验通常在人体健康志愿者中进行。

答案：正确

10.新药临床试验中，Ⅱ期试验通常需要较大样本量。

答案：错误

四、简答题，(总共4题，每题5分)。

1.简述新药临床试验分期及其目的。

答案：新药临床试验分期包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。Ⅰ期试验主要目的是确定药物的耐受性和药代动力学特征，通常在人体健康志愿者中进行。Ⅱ期试验主要目的是评估药物的初步有效性和安全性，通常在目标适应症