化药二部头孢地嗪钠质量及分析方法.pdfVIP

头孢地嗪钠

Toubaodiqinna

CefodizimeSodium

CHNNaOS628.63

20186274

本品为（6R,7R）-7-[（Z）-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-[(5-羧甲基

-4-甲基噻唑-2-基)-硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。按无水和

无乙醇物计算，含CHNOS少于88.0%。

2020674

【性状】本品为白色至微的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。

本品在水中极易溶解，在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法

测定(附录ⅥE),比旋度为－55°至－62°。

吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液,照紫

外－可见分光光度法(附录ⅣA),在260nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm)为305～

335。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品溶

液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集922图）一致。

(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH

【检查】酸碱度

值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份,分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄

清无色；如显浑浊，与1号浊度液(附录ⅨB)比较,均更浓；如显色,与或黄绿

色9号比色液(附录ⅨA第一法)比较,均更深。

有关物质Ⅰ取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，

摇匀，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,

摇匀,作为对照溶液。除检测波长为215nm外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶

液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%，

精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保

留时间的6倍，供试品溶液色谱图中杂质峰,单个杂质峰面积大于对照溶液的主峰

面积(1.0%),各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

cefodizime

sodium

Toubaodiqinna

CefodizimeSodium

CHNNa