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质量管理体系审查标准化工具模板

一、适用场景与应用时机

本模板适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查的标准化工作，具体应用场景包括但不限于：

体系初次建立或换版前：验证体系文件与标准要求（如ISO9001、GB/T19001等）的符合性，识别设计缺陷；

年度/半年度监督审查：评估体系运行的持续有效性，检查目标达成情况及过程合规性；

特定问题专项审查：针对客户投诉、内部审计发觉的不符合项、过程异常波动等开展针对性审查；

外部审核前准备：模拟第三方审核，提前排查体系运行中的潜在问题，保证通过认证或监督审核；

组织架构或业务流程调整后：确认体系文件与实际运作的匹配性，避免因变更导致管理脱节。

二、标准化审查流程与操作步骤

质量管理体系审查需遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环管理流程，具体操作步骤

（一）审查准备阶段

目标：明确审查范围、组建专业团队、收集基础资料，保证审查工作有序开展。

明确审查目的与范围

根据组织需求确定审查核心目标（如“验证体系对产品/服务质量的保障能力”“识别流程冗余环节”等）；

定义审查范围（如“覆盖研发、生产、销售全流程”“仅针对供应链管理模块”等），明确边界（是否包含外包过程、供应商等）。

组建审查团队

任命审查组长：需具备QMS审核员资质（如CCAA注册审核员）、3年以上相关行业经验，熟悉审查标准及组织业务；

配备审查组员：包括质量部门专员、各业务模块骨干（如生产、技术、采购负责人），保证团队具备跨专业能力；

明确分工：组长统筹整体进度，组员负责对应模块的资料审查、现场核查及问题记录。

收集与审查资料

体系文件类：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如《管理评审记录》《内部审核报告》等）；

运行记录类：客户反馈、不合格品处理记录、纠正预防措施跟踪表、过程监控数据（如生产良率、交付准时率）；

法规标准类：适用的行业标准、法律法规（如《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等）及客户特定要求。

（二）审查实施阶段

目标：通过文件审查、现场核查、人员访谈等方式，验证体系运行的符合性与有效性。

首次会议

参与人员：审查组、被审查部门负责人、关键岗位员工；

会议内容：明确审查目的、范围、流程及时间安排，说明审查方法（抽样、观察、访谈等），确认沟通机制及异议处理方式。

文件与记录审查

按体系条款逐项检查文件完整性与逻辑性（如“文件是否规定职责分工”“记录是否包含关键追溯信息”）；

抽样审查运行记录：采用“随机抽样+重点抽样”结合方式，关键过程（如关键工序控制、供应商审核）抽样量不低于30%，一般过程不低于10%，保证样本具有代表性。

现场核查与访谈

现场观察：确认实际操作与文件规定的一致性（如“作业指导书是否张贴在岗位现场”“设备维护记录是否实时更新”）；

人员访谈：针对不同层级员工（操作工、班组长、部门经理）提问，验证其对体系要求的理解程度（如“不合格品如何标识和隔离？”“发觉质量异常时上报流程是什么？”）；

证据留存：通过拍照、复印记录、填写《现场核查表》等方式留存客观证据，保证问题可追溯。

末次会议（预审）

汇总初步问题：审查组内部讨论，区分“不符合项”（体系未满足标准或文件要求）与“观察项”（潜在改进机会）；

与被审查部门沟通：初步反馈问题，确认事实准确性，避免误解（如“您部门《生产日报表》未填写设备参数，是否符合4.2.3条款要求？”）。

（三）报告编制阶段

目标：输出结构化审查报告，清晰呈现问题结论与改进建议。

整理问题与证据

按“不符合项/观察项”分类，每项问题需明确：问题描述（含时间、地点、责任部门）、对应条款（如ISO9001:20158.5.1条款）、证据（记录编号、现场照片等）；

判定不符合项严重程度：

严重不符合：体系失效导致质量、客户重大投诉或违反法规（如“未对关键供应商进行资质审核，导致采购不合格原料”）；

一般不符合：个别过程未按文件执行，但未造成严重后果（如“部分检验记录未签名”）。

编写审查报告

报告结构包括：

审核基本信息（目的、范围、日期、参与人员）；

审核过程概述（方法、抽样量、覆盖部门）；

体系运行评价（总体结论、优势亮点）；

不符合项/观察项列表（问题描述、条款、责任部门）；

改进建议（针对系统性问题的优化方向）；

附件（检查记录、照片、访谈纪要等）。

报告审批与分发

审查组长审核报告内容，保证问题描述客观、证据链完整；

提交管理者代表或最高管理者审批后，分发至各责任部门及相关部门（如生产部、采购部、质量部）。

（四）改进跟踪阶段

目标：保证问题整改到位，实现体系持续优化。

制定纠正措施计划

责任部门收到报告后5个工作日内，针对不符合项制定《纠正措施计划》，明确：

根本原因分析（如“员工培训不足”“文件规定不明确”）；

具体整改措施（如“开展专项培训2