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(2025年)药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当建立并实施______，按照规定开展药品质量风险管理。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制体系

答案：C

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，按照规定开展药品质量风险管理。质量管理制度是质量管理体系的一部分；质量保证体系侧重于保证产品质量满足规定要求；质量控制体系主要是对产品质量进行控制。所以选C。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、______等内容的销售凭证。

A.生产厂商

B.有效期

C.批准文号

D.销售日期

答案：D

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应标明药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期等内容，这是为了保证销售信息的可追溯性。生产厂商、有效期、批准文号虽然也是药品重要信息，但在销售凭证中，销售日期是明确销售时间的关键信息，是规定必须标注的。所以选D。

3.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得______。

A.购进

B.使用

C.储存

D.以上都是

答案：A

解析：药品使用单位在购进药品时，执行进货检查验收制度，对于不符合规定要求的药品，首先就是不得购进。只有先保证购进环节的质量，才能避免后续使用、储存等环节出现问题。所以选A。

4.药品经营企业变更______等许可事项的，应当按照规定重新申请办理《药品经营许可证》。

A.经营方式

B.经营范围

C.注册地址

D.以上都是

答案：D

解析：经营方式、经营范围、注册地址等许可事项的变更都可能对药品经营的条件和合规性产生重大影响，所以药品经营企业变更这些许可事项时，应当按照规定重新申请办理《药品经营许可证》，以确保其经营活动符合相关法规要求。所以选D。

5.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等______。

A.操作规程

B.管理制度

C.工作流程

D.质量标准

答案：A

解析：药品批发企业对于药品采购、验收等一系列环节需要建立具体的操作规程，明确每个环节的操作步骤和要求，以保证药品经营过程的规范性和质量可控性。管理制度侧重于宏观的规定和要求；工作流程强调步骤的先后顺序；质量标准主要针对药品质量方面。所以选A。

6.药品零售连锁企业总部应当加强对所属门店的管理，对门店的药品质量负责，其所属门店______独立的药品经营质量管理责任。

A.承担

B.不承担

C.部分承担

D.视情况承担

答案：A

解析：虽然药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量负责，但门店作为具体的药品经营场所，也需要承担独立的药品经营质量管理责任，要在日常经营中按照相关规定进行药品质量管理。所以选A。

7.药品使用单位应当有与所使用药品相适应的______等设施设备。

A.仓储

B.调配

C.冷藏冷冻

D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位为了保证所使用药品的质量，需要有与药品相适应的仓储设施来储存药品，调配设施用于药品的调配工作，对于需要冷藏冷冻保存的药品还需要相应的冷藏冷冻设施设备。所以选D。

8.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当______。

A.立即停止销售

B.通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

C.召回已销售的药品

D.以上都是

答案：D

解析：当药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或其他安全隐患时，为了保障公众用药安全，应立即停止销售该药品，同时通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并召回已销售的药品，采取一系列措施来控制风险。所以选D。

9.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和______年以上药品经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样的要求是为了确保质量负责人具备足够的专业知识和实践经验来管理药品经营质量。所以选C。

10.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对近效期药品应当______。

A.进行登记

B.加速销售

C.重点养护

D.以上都是

答案：C

解析：药品使用单位对近效期药品应当重点养护，密切关注其质量变化情况。进行登记只是管理的一部分内容；