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疫苗接种质量异常监测方案

一、监测范畴与关键指标

疫苗接种质量异常监测应覆盖疫苗从储存、运输到接种实施的全链条，重点关注以下几个方面及相关关键指标：

1.接种差错监测：

*错误的疫苗种类或剂型：指实际接种疫苗与应种疫苗种类不符，或同一疫苗错误选择不同剂型、规格的情况。

*错误的接种对象：包括对禁忌证人群接种、非目标年龄组接种、超免疫程序接种等。

*错误的接种剂量：接种剂量超过或低于标准推荐剂量。

*错误的接种途径或部位：未按照疫苗说明书规定的途径（如皮下、肌肉、口服等）和部位进行接种。

*错误的接种时间：如违反免疫程序间隔时间要求，或提前/延迟接种特定时间窗疫苗（如狂犬病暴露后疫苗）。

2.疑似预防接种异常反应（AEFI）监测：

*按照国家AEFI监测方案要求，重点监测接种后发生的、怀疑与接种有关的严重或非预期的健康损害事件，包括严重局部反应、严重全身反应、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、神经系统反应等。

*关注AEFI的报告及时性、完整性、调查处置规范性。

3.疫苗管理异常监测：

*疫苗储存与运输温度异常：指疫苗在储存或运输过程中脱离规定温度范围的情况，包括冷链设备故障、温度记录不全或造假、运输过程温度失控等。

*疫苗效期异常：使用过期疫苗或接近有效期（需评估是否在可控使用期内）疫苗的情况。

*疫苗外观异常：疫苗出现变色、浑浊、沉淀、异物、安瓿破裂、瓶塞松动等情况。

*疫苗批号与追溯信息异常：疫苗批号不清、无法追溯，或与登记信息不符等。

4.接种操作与服务规范异常监测：

*无菌操作不规范：如未严格执行手卫生、未按要求消毒接种部位、注射器使用不规范等。

*知情告知不到位：未向受种者或其监护人充分告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项等。

*接种记录不完整或不准确：关键信息缺失、涂改，或与实际接种情况不符。

*接种场所环境不符合要求：如清洁消毒不达标、流程不合理等。

二、监测流程与方法学

1.多渠道信息收集：

*主动监测：各级疾控机构定期组织对辖区内接种单位进行督导检查，查阅接种记录、冷链温度记录、AEFI报告等；接种单位定期开展内部自查。

*被动监测：依托国家免疫规划信息管理系统、AEFI监测系统，收集接种数据及AEFI报告；设立并公布异常情况报告电话和邮箱，接受公众、医疗机构及接种单位内部人员的报告。

*哨点监测：可在部分医疗机构（如儿童医院、综合医院儿科、急诊科）设立哨点，重点监测接种后短期内发生的严重健康事件。

*舆情监测：关注社交媒体、新闻报道等渠道中与疫苗接种质量相关的信息，及时捕捉潜在异常信号。

2.信息报告与登记：

*建立统一的疫苗接种质量异常事件报告卡，明确报告内容（事件发生时间、地点、涉及疫苗、受种者情况、异常表现、初步处理等）。

*接种单位发现或接到疑似质量异常事件报告后，应立即进行初步核实，并按规定时限（如2小时内）向属地疾控机构报告。

*疾控机构对接收的报告信息进行详细登记、编号，建立专门档案。

3.信息核实与初步评估：

*疾控机构接到报告后，应立即组织人员对事件的真实性、严重性、关联性进行初步调查核实。

*对于疫苗储存运输温度异常，应立即追溯温度记录，评估影响范围和程度。

*对于接种差错，应核实接种记录、询问接种人员和受种者，明确差错类型和原因。

*对于AEFI，按照AEFI监测方案要求进行个案调查和诊断。

4.数据分析与研判：

*定期（如每月、每季度）对收集到的质量异常事件数据进行汇总、分类统计分析。

*分析指标包括：异常事件发生率、不同类型异常事件构成比、时间分布、地区分布、疫苗品种分布等。

*运用统计学方法，识别异常信号、聚集性事件或潜在的系统性风险。

*组织相关领域专家（流行病学、免疫学、临床医学、药学等）对重大或疑难异常事件进行综合研判，确定事件性质、原因和影响范围。

三、异常情况的分级处置与响应

根据异常事件的性质、严重程度、波及范围及潜在风险，对疫苗接种质量异常情况进行分级，并采取相应的处置措施：

1.一般异常情况：指单个、轻微、无严重健康风险或明确因果关系的异常事件。

*响应：由接种单位立即进行核实、处理和记录，并向属地疾控机构报告。疾控机构指导接种单位做好后续工作，加强对同类事件的关注。

2.重要异常情况：指可能涉及多个受种者、或虽单个但反应较重、或可能存在疫苗质量隐患或操作规范系统性问题的异常事件。

*响应：属地疾控机构接到报告后，应立即组织调查，向上级疾控机构报告。根据调查结果，采取暂停相关批次疫苗使用、加强培训、改进操作流程等措施。必