2026年中成药学-第6章-已上市中药的变更与再评价.pptxVIP

2026年中成药学-第6章-已上市中药的变更与再评价;目?录;变更管理基础;变更定义与范畴;感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！

;;变更类型与标准;;;包装材料外观调整（如标签字体变更）仅需更新内部文件，年度报告时汇总说明。

生产车间局部布局优化（不涉及工艺路线变化）通过质量管理体系内部审核即可实施。;变更申请流程;;审批步骤详解;实施后监控机制;再评价框架构建;;政策法规更新：如国家药监局发布新修订的《中药注册管理专门规定》，要求对特定类别中药（如注射剂）开展强制性再评价。

技术标准提升：当现有质量控制方法（如指纹图谱）无法满足新发现的杂质检测需求时，需重新评估安全性。;;多中心临床观察：

设计前瞻性队列研究，收集含糖中药注射剂在糖尿病患者中的免疫原性数据（如IgE抗体水平），评估其过敏反应风险。

利用电子健康记录（EHR）挖掘已上市中成药（如复方丹参片）在老年人群中的联合用药安全性信号。

不良反应主动监测：

建立医院-社区联动的不良反应报告网络，重点监测有毒中药制剂（如雷公藤多苷片）的长期用药器官损伤（如肾小管间质病变）。;再评价实施方法;风险评估技术;临床终点指标选择;数据完整性规范;整合与展望;;;国际化标准对接;THANKS