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公司发酵工程制药工岗位标准化操作规程

文件名称：公司发酵工程制药工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司发酵工程制药工岗位的操作，旨在确保发酵过程的安全、稳定和高效。规程要求操作人员必须熟悉本规程内容，严格遵守各项操作规范，确保人身安全和产品质量。操作人员需经过专业培训，取得相关操作资格后方可独立操作。规程覆盖原料处理、发酵、提取、纯化、干燥等各个环节，旨在规范操作流程，降低风险。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作人员进入车间前，必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

-长发需扎起，避免操作过程中头发进入设备或原料中。

-防护用品应保持完好，如有破损应及时更换。

2.设备状态检查要点：

-检查发酵罐、反应釜等关键设备是否处于正常工作状态，包括温度、压力、搅拌速度等参数。

-检查管道、阀门、接头等是否存在泄漏现象。

-确认所有安全装置（如紧急停止按钮、安全阀等）均处于良好状态。

3.作业环境基本要求：

-确保车间内通风良好，空气新鲜，无有害气体积聚。

-地面清洁干燥，无积水，防止滑倒事故。

-电气设备接地良好，防止触电风险。

-操作区域光线充足，标识清晰，便于操作人员识别。

-定期对车间进行清洁消毒，保持环境卫生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-开启发酵罐前，先检查发酵罐的清洁状况，确认无误后进行消毒。

-按照操作规程调整发酵罐的温度、pH值等参数至设定值。

-加入原料，控制加料速度，避免搅拌过快导致气泡过多。

-启动搅拌系统，观察发酵过程，及时调整搅拌速度和供氧量。

-发酵结束后，关闭搅拌和供氧系统，进行发酵液的初步处理。

2.技术规范：

-控制发酵温度在规定范围内，避免过高或过低影响发酵效果。

-严格控制pH值，确保酶活性稳定。

-搅拌速度应均匀，避免局部过快或过慢。

3.异常情况处理程序：

-发生设备故障时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

-对设备进行初步检查，如无法自行处理，及时通知维修人员。

-发酵过程中出现异常现象（如气味异常、颜色变化等），立即取样分析，根据分析结果调整操作。

-如发生安全事故，立即启动应急预案，确保人员安全，并按程序报告事故情况。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-发酵罐、反应釜等设备运行时，温度、压力、搅拌速度等参数应稳定在设定范围内。

-设备运行噪音在正常水平，无异常振动。

-仪表显示正常，无报警信号。

-通风系统运行良好，车间内无异味。

-电气设备无过热现象，接地良好。

2.常见故障现象：

-设备温度、压力异常波动，可能因传感器故障或控制系统失灵。

-搅拌速度不稳定，可能是电机故障或传动系统问题。

-通风系统不畅，可能导致设备过热或发酵效果不佳。

-电气设备过热，可能是绝缘老化或接触不良。

3.状态监控方法：

-定期检查设备运行参数，确保其稳定在正常范围内。

-观察设备外观，检查是否有泄漏、磨损等异常现象。

-定期进行设备维护保养，预防故障发生。

-使用在线监测系统，实时监控设备运行状态。

-建立设备维护记录，跟踪设备运行状况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检测发酵罐内的温度、pH值、溶氧量等关键参数，确保发酵条件适宜。

-监测搅拌速度、供氧系统的工作状态，确保均匀搅拌和充分供氧。

-检查设备密封性，防止泄漏和污染。

-定期校准传感器和仪表，确保数据准确可靠。

2.调整方法：

-根据测试结果，适时调整发酵条件，如温度、pH值、供氧量等。

-调整搅拌速度，确保混合均匀，避免局部过热或冷却不均。

-对于供氧系统，根据发酵进程调整供氧频率和强度。

3.不同工况下的处理方案：

-发酵温度过高：立即降低冷却水的温度，调整发酵罐的冷却系统。

-发酵温度过低：提高冷却水的温度，或增加加热器功率。

-pH值异常：根据需要添加调节剂，如酸或碱，并监控pH值变化。

-溶氧量不足：增加供氧系统的工作频率或调整搅拌速度。

-设备故障：立即停止操作，按照故障排除流程进行修复，必要时联系维修人员。

-发酵效果不佳：分析原因，可能是原料质量、设备状态或操作不当，针对性地调整。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员应保持站立姿势，双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。

-背部挺直，避免长时间弯腰或扭转，减少腰部负担。

-头部保持直立，视线与操作界面保持适当距离，减少颈部压