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2025年9月25日GCP法律法规培训试卷含答案.docx

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    2025年9月25日GCP法律法规培训试卷含答案

    1、药物临床试验相关法律法规的上位法是()？

    A药品管理法(正确答案)

    B药品注册管理办法

    C药物临床试验质量管理规范

    D药物临床试验机构管理规定

    2、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？()

    A保证药物临床试验的过程规范，结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)

    B保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C保证临床试验对受试者无风险

    D保证药物临床试验的过程按计划完成

    3、什么是公正见证人()

    A医院其他工作人员

    B军人

    C律师

    D指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响

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